Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van routinematige scheermarges versus standaard gedeeltelijke mastectomie bij borstkankerpatiënten

25 januari 2021 bijgewerkt door: Yale University
Dit onderzoek is opgezet om te kijken of het routinematig gebruik van scheerranden (door extra weefsel weg te nemen tijdens een gedeeltelijke borstamputatie) de kans verkleint dat positieve chirurgische randen een andere chirurgische ingreep vereisen, en of dit van invloed is op de lange termijn kansen om kanker terug te krijgen in uw borst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Borstkanker, stadium 0-3, wordt beschouwd als een chirurgisch geschikte kandidaat voor gedeeltelijke borstamputatie met een geplande procedure daarvoor.
  2. Vrouwen ≥ 18 jaar.
  3. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen
  2. Patiënten die een totale mastectomie nodig hebben
  3. Bekende uitgezaaide borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Marges scheren
Procedure: Scheer de marges
Gedeeltelijke borstamputatie met scheerranden.
ACTIVE_COMPARATOR: Geen scheermarges
Procedure: Geen scheermarges
Gedeeltelijke borstamputatie zonder scheerranden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of routinematige scheerranden bij borstkankerpatiënten die een gedeeltelijke borstamputatie ondergaan, zullen resulteren in een meer optimale chirurgische behandeling van borstkankerpatiënten, zoals gedefinieerd door verminderde positieve margepercentages
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmese
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het effect van routinematige scheerranden op de cosmese te bepalen
12 maanden
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het effect van routinematige scheermarges op de tijd in de operatiekamer te bepalen.
12 maanden
Volume weggesneden weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het effect te bepalen van routinematige scheerranden op het volume van het gereseceerde weefsel.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anees Chagpar, M.D., The Breast Center -- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1107008825

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren