Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av rutinmässiga rakningsmarginaler kontra standard partiell mastektomi hos bröstcancerpatienter

25 januari 2021 uppdaterad av: Yale University
Denna forskningsstudie är utformad för att undersöka om rutinmässig användning av rakningsmarginaler (genom att ta extra vävnad vid tidpunkten för partiell mastektomioperation) kommer att minska chanserna att ha positiva kirurgiska marginaler som kräver ytterligare ett kirurgiskt ingrepp, och om detta påverkar det långsiktiga risken att få cancer tillbaka i bröstet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bröstcancer, stadium 0-3, ansågs vara en kirurgiskt lämplig kandidat för partiell mastektomi med planerat ingrepp för detsamma.
  2. Kvinnor ≥ 18 år.
  3. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare fått neoadjuvant kemoterapi
  2. Patienter som kräver en total mastektomi
  3. Känd metastaserande bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rakmarginaler
Procedur: Rakmarginaler
Partiell mastektomi med rakmarginaler.
ACTIVE_COMPARATOR: Inga rakningsmarginaler
Procedur: Inga rakningsmarginaler
Partiell mastektomi utan rakmarginaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal kirurgisk behandling
Tidsram: 12 månader
För att avgöra om rutinmässiga rakningsmarginaler hos bröstcancerpatienter som genomgår partiell mastektomi kommer att resultera i mer optimal kirurgisk behandling av bröstcancerpatienter, som definieras av minskade positiva marginaler
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cosmesis
Tidsram: 12 månader
För att bestämma effekten av rutinmässiga rakningsmarginaler på cosmesis
12 månader
Drifttid
Tidsram: 12 månader
För att bestämma effekten av rutinmässiga rakmarginaler på tiden i operationssviten.
12 månader
Volym av vävnad resekerad
Tidsram: 12 månader
För att bestämma effekten av rutinmässiga rakningsmarginaler på volymen av vävnad som resekeras.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Anees Chagpar, M.D., The Breast Center -- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

14 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1107008825

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Rakmarginaler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera