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Eine randomisierte kontrollierte Studie zu routinemäßigen Rasurrändern im Vergleich zu einer standardmäßigen partiellen Mastektomie bei Brustkrebspatientinnen

25. Januar 2021 aktualisiert von: Yale University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu routinemäßigen Rasurrändern im Vergleich zu standardmäßiger partieller Mastektomie bei Brustkrebspatientinnen

Diese Forschungsstudie soll untersuchen, ob die routinemäßige Verwendung von Rasurrändern (durch die Entnahme von zusätzlichem Gewebe zum Zeitpunkt der partiellen Mastektomie) die Wahrscheinlichkeit verringert, dass positive chirurgische Ränder einen weiteren chirurgischen Eingriff erfordern, und ob sich dies langfristig auswirkt Chancen, Krebs in Ihrer Brust wieder zu bekommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebs, Stadium 0–3, gilt als chirurgisch geeigneter Kandidat für eine partielle Mastektomie mit geplantem Verfahren für dieselbe.
  2. Frauen ≥ 18 Jahre.
  3. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben
  2. Patienten, die eine totale Mastektomie benötigen
  3. Bekannter metastasierter Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rasurränder
Verfahren: Ränder rasieren
Teilmastektomie mit Rasurrändern.
ACTIVE_COMPARATOR: Keine Rasurränder
Verfahren: Keine Rasurränder
Teilmastektomie ohne Rasurränder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale chirurgische Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu bestimmen, ob routinemäßige Rasurränder bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer partiellen Mastektomie unterziehen, zu einer optimaleren chirurgischen Behandlung von Brustkrebspatientinnen führen, wie durch reduzierte positive Randraten definiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetik
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Wirkung von Rändern der routinemäßigen Rasur auf die Kosmetik
12 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Auswirkung von Routinerasurrändern auf die Zeit im Operationssaal.
12 Monate
Volumen des resezierten Gewebes
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Auswirkung routinemäßiger Rasurränder auf das Volumen des resezierten Gewebes.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anees Chagpar, M.D., The Breast Center -- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1107008825

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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