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Un essai contrôlé randomisé des marges de rasage de routine par rapport à la mastectomie partielle standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

25 janvier 2021 mis à jour par: Yale University
Cette étude de recherche est conçue pour déterminer si l'utilisation systématique des marges de rasage (en prélevant des tissus supplémentaires au moment de la chirurgie de mastectomie partielle) réduira les risques d'avoir des marges chirurgicales positives nécessitant une autre intervention chirurgicale, et si cela affecte le long terme risques de récidive du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein, stade 0-3, considéré comme un candidat chirurgicalement approprié pour une mastectomie partielle avec une procédure planifiée pour le même.
  2. Femmes ≥ 18 ans.
  3. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante
  2. Patientes nécessitant une mastectomie totale
  3. Cancer du sein métastatique connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Raser les marges
Procédure: Raser les marges
Mastectomie partielle avec rasage des marges.
ACTIVE_COMPARATOR: Pas de marges de rasage
Procédure: Pas de marges de rasage
Mastectomie partielle sans marges de rasage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement chirurgical optimal
Délai: 12 mois
Déterminer si les marges de rasage de routine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie partielle se traduiront par un traitement chirurgical plus optimal des patientes atteintes d'un cancer du sein, tel que défini par des taux de marge positive réduits
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cosmésis
Délai: 12 mois
Pour déterminer l'effet des marges de rasage de routine sur l'esthétique
12 mois
Temps opératoire
Délai: 12 mois
Déterminer l'effet des marges de rasage de routine sur le temps passé au bloc opératoire.
12 mois
Volume de tissu réséqué
Délai: 12 mois
Déterminer l'effet des marges de rasage de routine sur le volume de tissu réséqué.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anees Chagpar, M.D., The Breast Center -- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1107008825

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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