Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av rutinemessige barberingsmarginer versus standard delvis mastektomi hos brystkreftpasienter

25. januar 2021 oppdatert av: Yale University

En randomisert kontrollert studie av rutinemessige barberingsmarginer vs. standard delvis mastektomi hos brystkreftpasienter

Denne forskningsstudien er designet for å se på om rutinemessig bruk av barberingsmarginer (ved å ta ekstra vev ved partiell mastektomioperasjon) vil redusere sjansene for å ha positive kirurgiske marginer som krever en annen kirurgisk prosedyre, og om dette påvirker langsiktig sjansene for å få kreft tilbake i brystet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Brystkreft, stadium 0-3, ansett som en kirurgisk passende kandidat for partiell mastektomi med planlagt prosedyre for det samme.
  2. Kvinner ≥ 18 år.
  3. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har fått neoadjuvant kjemoterapi
  2. Pasienter som krever total mastektomi
  3. Kjent metastatisk brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Barberingsmarger
Fremgangsmåte: Barberingsmarger
Delvis mastektomi med barberingskanter.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen barberingsmarginer
Fremgangsmåte: Ingen barberingsmarger
Delvis mastektomi uten barberingskanter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal kirurgisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
For å avgjøre om rutinemessige barberingsmarginer hos brystkreftpasienter som gjennomgår delvis mastektomi vil resultere i mer optimal kirurgisk behandling av brystkreftpasienter, som definert av reduserte positive marginer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme effekten av rutinemessige barberingsmarginer på cosmesis
12 måneder
Driftstid
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme effekten av rutinemessige barberingsmarginer på tiden i operasjonssuiten.
12 måneder
Volum av vev resekert
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme effekten av rutinemessige barberingsmarginer på volumet av vev resekert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anees Chagpar, M.D., The Breast Center -- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1107008825

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Barberingsmarger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere