Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo controlado aleatorizado de márgenes de afeitado de rutina versus mastectomía parcial estándar en pacientes con cáncer de mama

25 de enero de 2021 actualizado por: Yale University

Un ensayo controlado aleatorizado de márgenes de afeitado de rutina frente a mastectomía parcial estándar en pacientes con cáncer de mama

Este estudio de investigación está diseñado para analizar si el uso rutinario de márgenes rasurados (tomando tejido extra en el momento de la cirugía de mastectomía parcial) reducirá las posibilidades de tener márgenes quirúrgicos positivos que requieran otro procedimiento quirúrgico, y si esto afecta el largo plazo probabilidades de volver a tener cáncer en el seno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de mama, etapa 0-3, considerado candidato quirúrgicamente apropiado para mastectomía parcial con procedimiento planificado para el mismo.
  2. Mujeres ≥ 18 años de edad.
  3. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han recibido quimioterapia neoadyuvante previa
  2. Pacientes que requieren una mastectomía total
  3. Cáncer de mama metastásico conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Márgenes de afeitado
Procedimiento: Márgenes de afeitado
Mastectomía parcial con márgenes rasurados.
COMPARADOR_ACTIVO: Sin márgenes de afeitado
Procedimiento: Sin márgenes de afeitado
Mastectomía parcial sin márgenes rasurados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento quirúrgico óptimo
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si los márgenes de afeitado de rutina en pacientes con cáncer de mama que se someten a una mastectomía parcial darán como resultado un tratamiento quirúrgico más óptimo de pacientes con cáncer de mama, según lo definido por tasas de márgenes positivos reducidos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cosmética
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar el efecto de los márgenes del afeitado de rutina en la estética.
12 meses
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar el efecto de los márgenes de afeitado de rutina sobre el tiempo en el quirófano.
12 meses
Volumen de tejido resecado
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar el efecto de los márgenes de afeitado de rutina en el volumen de tejido resecado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Anees Chagpar, M.D., The Breast Center -- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1107008825

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir