Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška rutinních okrajů holení versus standardní parciální mastektomie u pacientek s rakovinou prsu

25. ledna 2021 aktualizováno: Yale University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška rutinních okrajů holení vs. standardní parciální mastektomie u pacientek s rakovinou prsu

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby zjistila, zda rutinní používání okrajů holení (odběrem další tkáně v době operace částečné mastektomie) sníží pravděpodobnost pozitivních chirurgických okrajů vyžadujících další chirurgický zákrok, a zda to ovlivní dlouhodobý šance na návrat rakoviny do prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Karcinom prsu, stadium 0-3, byl považován za chirurgicky vhodného kandidáta pro částečnou mastektomii s plánovaným postupem pro totéž.
  2. Ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již dříve podstoupili neoadjuvantní chemoterapii
  2. Pacienti, kteří vyžadují totální mastektomii
  3. Známá metastatická rakovina prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Okraje holení
Postup: Okraje holení
Částečná mastektomie s oholenými okraji.
ACTIVE_COMPARATOR: Žádné okraje na holení
Postup: Žádné okraje na holení
Částečná mastektomie bez okrajů holení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální chirurgická léčba
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda rutinní okraje holení u pacientek s rakovinou prsu podstupujících částečnou mastektomii povedou k optimálnější chirurgické léčbě pacientek s rakovinou prsu, jak je definováno sníženou mírou pozitivních okrajů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmeze
Časové okno: 12 měsíců
Určení vlivu okrajů běžného holení na kosmetiku
12 měsíců
Provozní doba
Časové okno: 12 měsíců
Určení vlivu okrajů běžného holení na čas v operační sadě.
12 měsíců
Objem resekované tkáně
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit vliv rutinních okrajů holení na objem resekované tkáně.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anees Chagpar, M.D., The Breast Center -- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1107008825

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit