Um estudo controlado randomizado de margens de barbear de rotina versus mastectomia parcial padrão em pacientes com câncer de mama
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Yale University
Este estudo de pesquisa foi desenvolvido para verificar se o uso rotineiro de margens raspadas (retirando tecido extra no momento da cirurgia de mastectomia parcial) reduzirá as chances de ter margens cirúrgicas positivas, exigindo outro procedimento cirúrgico, e se isso afeta a longo prazo chances de ter câncer de volta em seu peito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama, estágio 0-3, considerado um candidato cirurgicamente adequado para mastectomia parcial com procedimento planejado para o mesmo.
- Mulheres ≥ 18 anos de idade.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante prévia
- Pacientes que necessitam de mastectomia total
- Câncer de mama metastático conhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Barbear Margens
|
Mastectomia parcial com margens raspadas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sem margens de barbear
|
Mastectomia parcial sem margens raspadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento cirúrgico ideal
Prazo: 12 meses
|
Determinar se as margens de barbear de rotina em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia parcial resultarão em um tratamento cirúrgico mais otimizado para pacientes com câncer de mama, conforme definido por taxas de margens positivas reduzidas
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cosméticos
Prazo: 12 meses
|
Para determinar o efeito das margens de barbear de rotina na cosmese
|
12 meses
|
|
Tempo operativo
Prazo: 12 meses
|
Determinar o efeito das margens de barbear de rotina no tempo no bloco operatório.
|
12 meses
|
|
Volume de tecido ressecado
Prazo: 12 meses
|
Determinar o efeito das margens de barbear de rotina no volume de tecido ressecado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anees Chagpar, M.D., The Breast Center -- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chagpar AB, Horowitz NR, Killelea BK, Tsangaris T, Longley P, Grizzle S, Loftus M, Li F, Butler M, Stavris K, Yao X, Harigopal M, Bossuyt V, Lannin DR, Pusztai L, Davidoff AJ, Gross CP. Economic Impact of Routine Cavity Margins Versus Standard Partial Mastectomy in Breast Cancer Patients: Results of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jan;265(1):39-44. doi: 10.1097/SLA.0000000000001799.
- Chagpar AB, Killelea BK, Tsangaris TN, Butler M, Stavris K, Li F, Yao X, Bossuyt V, Harigopal M, Lannin DR, Pusztai L, Horowitz NR. A Randomized, Controlled Trial of Cavity Shave Margins in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):503-10. doi: 10.1056/NEJMoa1504473. Epub 2015 May 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1107008825
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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