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Uno studio controllato randomizzato di margini di rasatura di routine rispetto a mastectomia parziale standard in pazienti con carcinoma mammario

25 gennaio 2021 aggiornato da: Yale University
Questo studio di ricerca è progettato per esaminare se l'uso di routine dei margini di rasatura (prendendo tessuto extra al momento della chirurgia parziale della mastectomia) ridurrà le possibilità di avere margini chirurgici positivi che richiedono un'altra procedura chirurgica e se ciò influisce sul lungo termine possibilità di ammalarsi di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro al seno, stadio 0-3, considerato un candidato chirurgicamente appropriato per la mastectomia parziale con procedura pianificata per lo stesso.
  2. Donne ≥ 18 anni di età.
  3. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia neoadiuvante
  2. Pazienti che richiedono una mastectomia totale
  3. Carcinoma mammario metastatico noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radere i margini
Procedura: Radere i margini
Mastectomia parziale con margini rasati.
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun margine di rasatura
Procedura: Nessun margine di rasatura
Mastectomia parziale senza margini rasati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento chirurgico ottimale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se i margini di rasatura di routine nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia parziale si tradurranno in un trattamento chirurgico più ottimale dei pazienti con carcinoma mammario, come definito da tassi di margini positivi ridotti
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosmesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare l'effetto dei margini di rasatura di routine sulla cosmesi
12 mesi
Tempo operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare l'effetto dei margini di rasatura di routine sul tempo trascorso in sala operatoria.
12 mesi
Volume di tessuto asportato
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare l'effetto dei margini rasati di routine sul volume del tessuto resecato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anees Chagpar, M.D., The Breast Center -- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1107008825

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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