慢性腎臓病におけるアルカリ療法
2019年12月19日 更新者：Michal L. Melamed、Albert Einstein College of Medicine
慢性腎臓病患者におけるアルカリ療法のプラセボ対照ランダム化臨床試験
腎臓病は一般的な病状です。
腎疾患のある人は、血液中に酸が蓄積します。
この酸は、筋肉、骨、糖代謝、腎臓に影響を与える可能性があります。
研究者は、筋肉、骨、糖代謝、腎臓への影響を評価する無作為化プラセボ対照臨床試験で、酸の蓄積を治療するためのアルカリ治療をテストします.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GFR <= 45 および >15 ml/分/1.73m2 を推定
- 年齢 > 18
除外基準:
- 過去3か月以内のアルカリによる慢性的な治療（炭酸水素ナトリウム、炭酸カルシウム、または重曹を含む）
- 重炭酸塩レベル <20 または >25 mEq/L
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全
- 収縮期血圧 >180 mmHg
- -6か月以内に計画されたESRD治療の開始
- 腎移植
- -過去3か月以内の免疫抑制剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重炭酸ナトリウム
0.4 mEq/kg/日の理想体重を 1 日 1 回摂取
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0.4 mEq/kg/日の理想体重を 1 日 1 回摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
重炭酸ナトリウムと同等のプラセボ投与量/頻度
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アクティブアームと同じスケジュールで服用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座るから立つまでの速度: 座るから立つまでの時間 10 回
時間枠：2年
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Sit-to-stand-to-sit x10 速度 (sit-to-stand-to-sit を 10 回実行する時間) を測定し、グループ間で比較します。
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2年
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手首のデクサ
時間枠：2年
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研究者は、手首の骨密度の変化を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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握力
時間枠：2年
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参加者全員で握力を測定します
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2年
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推定GFR
時間枠：2年
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推定GFR
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2年
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生活の質 - 身体機能ドメイン
時間枠：2年
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Short Form-36 (SF-36) はすべての参加者で実行されます。
身体機能領域への影響を評価します。
身体機能ドメインは 0 から 100 までスコア付けされ、スコアが高いほど身体機能が優れていることを意味します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Hostetter, MD、Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brightwell CR, Kulkarni AS, Paredes W, Zhang K, Perkins JB, Gatlin KJ, Custodio M, Farooq H, Zaidi B, Pai R, Buttar RS, Tang Y, Melamed ML, Hostetter TH, Pessin JE, Hawkins M, Fry CS, Abramowitz MK. Muscle fibrosis and maladaptation occur progressively in CKD and are rescued by dialysis. JCI Insight. 2021 Dec 22;6(24):e150112. doi: 10.1172/jci.insight.150112.
- Melamed ML, Horwitz EJ, Dobre MA, Abramowitz MK, Zhang L, Lo Y, Mitch WE, Hostetter TH. Effects of Sodium Bicarbonate in CKD Stages 3 and 4: A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Feb;75(2):225-234. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.016. Epub 2019 Nov 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月19日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。