Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkaliterapi vid kronisk njursjukdom

19 december 2019 uppdaterad av: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine

Placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning av alkaliterapi hos patienter med kronisk njursjukdom

Njursjukdom är ett vanligt medicinskt tillstånd. Individer med njursjukdom utvecklar en ansamling av syra i blodet. Denna syra kan påverka deras muskler, skelett, glukosmetabolism och njurar. Utredarna kommer att testa alkalibehandling, för att behandla syrauppbyggnad, i en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekter på muskler, ben, glukosmetabolism och njure.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppskattning av GFR <= 45 och >15 ml/min/1,73m2
  • Ålder >18

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kronisk behandling med alkali under de senaste 3 månaderna (inklusive natriumbikarbonat, kalciumkarbonat eller bakpulver)
  • bikarbonatnivå <20 eller >25 mekv/l
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Systoliskt blodtryck >180 mmHg
  • Inledning av ESRD-behandling planerad inom 6 månader
  • Njurtransplantation
  • Behandling med immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumbikarbonat
0,4 mEq/kg/dag ideal kroppsvikt som ska tas en gång om dagen
Läkemedel: Natriumbikarbonat
0,4 mEq/kg/dag ideal kroppsvikt som ska tas en gång om dagen
Placebo-jämförare: Placebo
placebodosering/frekvens motsvarande natriumbikarbonat
Läkemedel: Placebo
Ska tas på samma schema som den aktiva armen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sitt att stå för att sitta Hastighet: Tid det tar att sitta att stå att sitta 10 gånger
Tidsram: 2 år
Sitt att stå att sitta x10 hastighet (tid att utföra sitta att stå att sitta 10 gånger) kommer att mätas och jämföras mellan grupper.
2 år
DEXA av handleden
Tidsram: 2 år
Utredarna kommer att utvärdera förändringar i benmineraltäthet vid handleden.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: 2 år
Handgreppsstyrkan kommer att mätas hos alla deltagare
2 år
Beräknad GFR
Tidsram: 2 år
Beräknad GFR
2 år
Livskvalitet - Fysisk funktionsdomän
Tidsram: 2 år
Short Form-36 (SF-36) kommer att utföras i alla deltagare. Vi kommer att utvärdera effekter på den fysiska funktionsdomänen. Den fysiska funktionsdomänen får poäng från 0 till 100 med högre poäng som betyder bättre fysisk funktion.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Hostetter, MD, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-408
  • R01DK087783 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera