Alcaloterapia na Doença Renal Crônica
19 de dezembro de 2019 atualizado por: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine
Ensaio clínico randomizado controlado por placebo de terapia alcalina em pacientes com doença renal crônica
A doença renal é uma condição médica comum.
Indivíduos com doença renal desenvolvem um acúmulo de ácido no sangue.
Este ácido pode afetar seus músculos, ossos, metabolismo da glicose e rins.
Os pesquisadores testarão o tratamento alcalino, para tratar o acúmulo de ácido, em um ensaio clínico randomizado controlado por placebo para avaliar os efeitos nos músculos, ossos, metabolismo da glicose e rins.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estimar TFG <= 45 e >15 ml/min/1,73m2
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Tratamento crônico anterior com álcalis nos últimos 3 meses (incluindo bicarbonato de sódio, carbonato de cálcio ou bicarbonato de sódio)
- nível de bicarbonato <20 ou >25 mEq/L
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Pressão arterial sistólica >180 mmHg
- Início do tratamento ESRD planejado dentro de 6 meses
- transplante renal
- Tratamento com imunossupressores nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bicarbonato de Sódio
0,4 mEq/kg/dia de peso corporal ideal a ser tomado uma vez ao dia
|
0,4 mEq/kg/dia de peso corporal ideal a ser tomado uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
dose/frequência de placebo equivalente a bicarbonato de sódio
|
Para ser tomado no mesmo horário que o braço ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sentar para Levantar para Sentar Velocidade: Tempo Levado para Sentar para Levantar para Sentar 10 Vezes
Prazo: 2 anos
|
A velocidade sentar para levantar para sentar x10 (tempo para realizar sentar para levantar para sentar 10 vezes) será medida e comparada entre os grupos.
|
2 anos
|
|
DEXA do pulso
Prazo: 2 anos
|
Os investigadores avaliarão as mudanças na densidade mineral óssea no pulso.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de preensão manual
Prazo: 2 anos
|
A força de preensão manual será medida em todos os participantes
|
2 anos
|
|
TFG estimada
Prazo: 2 anos
|
TFG estimada
|
2 anos
|
|
Qualidade de Vida - Domínio da Função Física
Prazo: 2 anos
|
O Short Form-36 (SF-36) será realizado em todos os participantes.
Avaliaremos os efeitos no Domínio da Função Física.
O Domínio da Função Física é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas significando melhor funcionamento físico.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hostetter, MD, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brightwell CR, Kulkarni AS, Paredes W, Zhang K, Perkins JB, Gatlin KJ, Custodio M, Farooq H, Zaidi B, Pai R, Buttar RS, Tang Y, Melamed ML, Hostetter TH, Pessin JE, Hawkins M, Fry CS, Abramowitz MK. Muscle fibrosis and maladaptation occur progressively in CKD and are rescued by dialysis. JCI Insight. 2021 Dec 22;6(24):e150112. doi: 10.1172/jci.insight.150112.
- Melamed ML, Horwitz EJ, Dobre MA, Abramowitz MK, Zhang L, Lo Y, Mitch WE, Hostetter TH. Effects of Sodium Bicarbonate in CKD Stages 3 and 4: A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Feb;75(2):225-234. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.016. Epub 2019 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-408
- R01DK087783 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .