Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkalická terapie u chronického onemocnění ledvin

19. prosince 2019 aktualizováno: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine

Placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie alkalické terapie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Onemocnění ledvin je běžný zdravotní stav. U jedinců s onemocněním ledvin se v krvi hromadí kyselina. Tato kyselina může ovlivnit jejich svaly, kosti, metabolismus glukózy a ledviny. Vyšetřovatelé budou testovat léčbu alkáliemi k léčbě hromadění kyseliny v randomizované, placebem kontrolované klinické studii, aby vyhodnotili účinky na svaly, kosti, metabolismus glukózy a ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadněte GFR <= 45 a >15 ml/min/1,73 m2
  • Věk >18

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chronická léčba alkáliemi během posledních 3 měsíců (včetně hydrogenuhličitanu sodného, ​​uhličitanu vápenatého nebo jedlé sody)
  • hladina bikarbonátu <20 nebo >25 mEq/l
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Systolický krevní tlak > 180 mmHg
  • Zahájení léčby ESRD plánované do 6 měsíců
  • Transplantace ledvin
  • Léčba imunosupresivy během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný
0,4 mEq/kg/den ideální tělesné hmotnosti, které se má užívat jednou denně
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
0,4 mEq/kg/den ideální tělesné hmotnosti, které se má užívat jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
dávka/frekvence placeba ekvivalentní hydrogenuhličitanu sodnému
Lék: Placebo
Má se brát podle stejného plánu jako aktivní paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost od sezení do vstávání do sedu: 10krát doba potřebná k sezení, stání a sezení
Časové okno: 2 roky
Mezi skupinami bude měřena a porovnávána rychlost od sedu do stoje do sedu x10 (doba pro provedení 10krát od sedu do stoje do sedu).
2 roky
DEXA of Wrist
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny minerální hustoty kostí na zápěstí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 2 roky
U všech účastníků bude změřena síla stisku ruky
2 roky
Odhad GFR
Časové okno: 2 roky
Odhad GFR
2 roky
Kvalita života – oblast fyzické funkce
Časové okno: 2 roky
Short Form-36 (SF-36) bude proveden u všech účastníků. Vyhodnotíme účinky na doménu fyzické funkce. Doména fyzické funkce je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hostetter, MD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-408
  • R01DK087783 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit