Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkaliterapi ved kronisk nyresygdom

19. december 2019 opdateret af: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine

Placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg med alkaliterapi hos patienter med kronisk nyresygdom

Nyresygdom er en almindelig medicinsk tilstand. Personer med nyresygdom udvikler en ophobning af syre i deres blod. Denne syre kan påvirke deres muskler, knogler, glukosemetabolisme og nyrer. Efterforskerne vil teste alkalibehandling, for at behandle syreopbygning, i et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effekter på muskler, knogler, glukosemetabolisme og nyrer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret GFR <= 45 og >15 ml/min/1,73m2
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kronisk behandling med alkali inden for de sidste 3 måneder (inklusive natriumbicarbonat, calciumcarbonat eller bagepulver)
  • bicarbonatniveau <20 eller >25 mEq/L
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Systolisk blodtryk >180 mmHg
  • Påbegyndelse af ESRD-behandling planlagt inden for 6 måneder
  • Nyretransplantation
  • Behandling med immunsuppressiva inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat
0,4 mEq/kg/dag ideel kropsvægt, der skal tages en gang om dagen
Medicin: Natriumbicarbonat
0,4 mEq/kg/dag ideel kropsvægt, der skal tages en gang om dagen
Placebo komparator: Placebo
placebo dosis/frekvens svarende til natriumbicarbonat
Medicin: Placebo
Skal tages på samme tidsplan som den aktive arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidde at stå til at sidde Hastighed: Tid det tager at sidde at stå at sidde 10 gange
Tidsramme: 2 år
Sid til stå at sidde x10 hastighed (tid til at udføre sidde til stå at sidde 10 gange) vil blive målt og sammenlignet mellem grupperne.
2 år
DEXA af Wrist
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil evaluere ændringer i knoglemineraltæthed ved håndleddet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 2 år
Håndgrebsstyrke vil blive målt hos alle deltagere
2 år
Estimeret GFR
Tidsramme: 2 år
Estimeret GFR
2 år
Livskvalitet - Fysisk funktionsdomæne
Tidsramme: 2 år
Short Form-36 (SF-36) vil blive udført i alle deltagere. Vi vil evaluere effekter på det fysiske funktionsdomæne. Det fysiske funktionsdomæne scores fra 0 til 100, hvor højere score betyder bedre fysisk funktion.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Hostetter, MD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-408
  • R01DK087783 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner