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Terapia con alcali nella malattia renale cronica

19 dicembre 2019 aggiornato da: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine

Studio clinico randomizzato controllato con placebo sulla terapia con alcali in pazienti con malattia renale cronica

La malattia renale è una condizione medica comune. Gli individui con malattie renali sviluppano un accumulo di acido nel sangue. Questo acido può influenzare i muscoli, le ossa, il metabolismo del glucosio e i reni. I ricercatori testeranno il trattamento con alcali, per trattare l'accumulo di acido, in uno studio clinico randomizzato controllato con placebo per valutare gli effetti su muscoli, ossa, metabolismo del glucosio e reni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stima GFR <= 45 e >15 ml/min/1,73 m2
  • Età >18

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento cronico con alcali negli ultimi 3 mesi (inclusi bicarbonato di sodio, carbonato di calcio o bicarbonato di sodio)
  • livello di bicarbonato <20 o >25 mEq/L
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Pressione arteriosa sistolica >180 mmHg
  • Inizio del trattamento ESRD pianificato entro 6 mesi
  • Trapianto di rene
  • Trattamento con immunosoppressori negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
0,4 mEq/kg/giorno di peso corporeo ideale da assumere una volta al giorno
Droga: Bicarbonato di sodio
0,4 mEq/kg/giorno di peso corporeo ideale da assumere una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
dosaggio/frequenza del placebo equivalente al bicarbonato di sodio
Droga: Placebo
Da assumere con lo stesso orario del braccio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità da seduto a in piedi a seduto: tempo impiegato per sedersi a stare in piedi a sedersi 10 volte
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà misurata e confrontata tra i gruppi la velocità da seduti a in piedi a seduti x10 (tempo per eseguire da seduti a in piedi a seduti 10 volte).
2 anni
DEXA del polso
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella densità minerale ossea al polso.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa della mano
Lasso di tempo: 2 anni
La forza di presa della mano sarà misurata in tutti i partecipanti
2 anni
VFG stimato
Lasso di tempo: 2 anni
VFG stimato
2 anni
Qualità della vita - Dominio della funzione fisica
Lasso di tempo: 2 anni
Short Form-36 (SF-36) sarà eseguito in tutti i partecipanti. Valuteremo gli effetti sul dominio delle funzioni fisiche. Il dominio della funzione fisica ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Hostetter, MD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-408
  • R01DK087783 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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