Terapia alcalina en la enfermedad renal crónica
19 de diciembre de 2019 actualizado por: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine
Ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de terapia alcalina en pacientes con enfermedad renal crónica
La enfermedad renal es una condición médica común.
Las personas con enfermedad renal desarrollan una acumulación de ácido en la sangre.
Este ácido puede afectar sus músculos, huesos, metabolismo de la glucosa y riñones.
Los investigadores probarán el tratamiento con álcali, para tratar la acumulación de ácido, en un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo para evaluar los efectos sobre los músculos, los huesos, el metabolismo de la glucosa y los riñones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estimar FG <= 45 y >15 ml/min/1,73m2
- Edad >18
Criterio de exclusión:
- Tratamiento crónico previo con álcali en los últimos 3 meses (incluyendo bicarbonato de sodio, carbonato de calcio o bicarbonato de sodio)
- nivel de bicarbonato <20 o >25 mEq/L
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
- Presión arterial sistólica >180 mmHg
- Inicio del tratamiento de ESRD planificado dentro de los 6 meses
- Trasplante de riñón
- Tratamiento con inmunosupresores en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bicarbonato de sodio
0,4 mEq/kg/día peso corporal ideal para tomar una vez al día
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0,4 mEq/kg/día peso corporal ideal para tomar una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
placebo dosis/frecuencia equivalente a bicarbonato de sodio
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Para ser tomado en el mismo horario que el brazo activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Siéntese para pararse para sentarse Velocidad: tiempo necesario para sentarse para pararse para sentarse 10 veces
Periodo de tiempo: 2 años
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La velocidad de sentarse a pararse a sentarse x10 (tiempo para realizar sentarse a ponerse de pie a sentarse 10 veces) se medirá y comparará entre grupos.
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2 años
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DEXA de muñeca
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán los cambios en la densidad mineral ósea en la muñeca.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: 2 años
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La fuerza de agarre manual se medirá en todos los participantes.
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2 años
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FG estimado
Periodo de tiempo: 2 años
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FG estimado
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2 años
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Calidad de vida - Dominio de la función física
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizará el Short Form-36 (SF-36) en todos los participantes.
Evaluaremos los efectos en el Dominio de la función física.
El dominio de la función física se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas significan un mejor funcionamiento físico.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hostetter, MD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brightwell CR, Kulkarni AS, Paredes W, Zhang K, Perkins JB, Gatlin KJ, Custodio M, Farooq H, Zaidi B, Pai R, Buttar RS, Tang Y, Melamed ML, Hostetter TH, Pessin JE, Hawkins M, Fry CS, Abramowitz MK. Muscle fibrosis and maladaptation occur progressively in CKD and are rescued by dialysis. JCI Insight. 2021 Dec 22;6(24):e150112. doi: 10.1172/jci.insight.150112.
- Melamed ML, Horwitz EJ, Dobre MA, Abramowitz MK, Zhang L, Lo Y, Mitch WE, Hostetter TH. Effects of Sodium Bicarbonate in CKD Stages 3 and 4: A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Feb;75(2):225-234. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.016. Epub 2019 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-408
- R01DK087783 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .