Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alkalitherapie bij chronische nierziekte

19 december 2019 bijgewerkt door: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine

Placebo-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie van alkalitherapie bij patiënten met chronische nierziekte

Nierziekte is een veel voorkomende medische aandoening. Personen met een nieraandoening ontwikkelen een opeenhoping van zuur in hun bloed. Dit zuur kan hun spieren, botten, glucosemetabolisme en nieren aantasten. De onderzoekers zullen alkalische behandeling testen, om zuurophoping te behandelen, in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om de effecten op spieren, botten, glucosemetabolisme en nieren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schat GFR <= 45 en >15 ml/min/1,73m2
  • Leeftijd >18

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chronische behandeling met alkali in de afgelopen 3 maanden (inclusief natriumbicarbonaat, calciumcarbonaat of zuiveringszout)
  • bicarbonaatgehalte <20 of >25 mEq/L
  • New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen
  • Systolische bloeddruk >180 mmHg
  • Start van ESRD-behandeling gepland binnen 6 maanden
  • Niertransplantatie
  • Behandeling met immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbicarbonaat
0,4 mEq/kg/dag ideaal lichaamsgewicht eenmaal daags in te nemen
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
0,4 mEq/kg/dag ideaal lichaamsgewicht eenmaal daags in te nemen
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo dosering/frequentie gelijk aan natriumbicarbonaat
Geneesmiddel: Placebo
In te nemen volgens hetzelfde schema als de actieve arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van zitten naar staan ​​tot zitten: tijd die nodig is om 10 keer te zitten tot staan ​​tot zitten
Tijdsspanne: 2 jaar
Zit-naar-stand-zit x10 snelheid (tijd om 10 keer van zit naar stand-zit uit te voeren) wordt gemeten en tussen de groepen vergeleken.
2 jaar
DEXA van pols
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen veranderingen in botmineraaldichtheid bij de pols evalueren.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreepkracht
Tijdsspanne: 2 jaar
Bij alle deelnemers wordt de handknijpkracht gemeten
2 jaar
Geschatte GFR
Tijdsspanne: 2 jaar
Geschatte GFR
2 jaar
Kwaliteit van leven - Domein fysieke functie
Tijdsspanne: 2 jaar
Short Form-36 (SF-36) wordt bij alle deelnemers uitgevoerd. We evalueren de effecten op het Fysiek Functioneel Domein. Het Physical Function Domain wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren betekenen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Hostetter, MD, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-408
  • R01DK087783 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren