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Thérapie alcaline dans l'insuffisance rénale chronique

19 décembre 2019 mis à jour par: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine

Essai clinique randomisé contrôlé par placebo sur la thérapie alcaline chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique

La maladie rénale est une condition médicale courante. Les personnes atteintes de maladie rénale développent une accumulation d'acide dans leur sang. Cet acide peut affecter leurs muscles, leurs os, le métabolisme du glucose et leurs reins. Les chercheurs testeront un traitement alcalin, pour traiter l'accumulation d'acide, dans un essai clinique randomisé contrôlé par placebo pour évaluer les effets sur les muscles, les os, le métabolisme du glucose et les reins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GFR estimé <= 45 et >15 ml/min/1.73m2
  • Âge >18

Critère d'exclusion:

  • Traitement chronique antérieur avec un alcali au cours des 3 derniers mois (y compris le bicarbonate de sodium, le carbonate de calcium ou le bicarbonate de soude)
  • taux de bicarbonate <20 ou >25 mEq/L
  • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pression artérielle systolique > 180 mmHg
  • Initiation du traitement IRT prévue dans les 6 mois
  • Transplantation rénale
  • Traitement par immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bicarbonate de sodium
0,4 mEq/kg/jour de poids corporel idéal à prendre une fois par jour
Médicament: Bicarbonate de sodium
0,4 mEq/kg/jour de poids corporel idéal à prendre une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
dosage/fréquence du placebo équivalent au bicarbonate de sodium
Médicament: Placebo
A prendre selon le même horaire que le bras actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse assis-debout-assis : temps mis pour s'asseoir-debout-assis 10 fois
Délai: 2 ans
La vitesse assis-debout-assis x10 (temps pour effectuer assis-debout-assis 10 fois) sera mesurée et comparée entre les groupes.
2 ans
DEXA du Poignet
Délai: 2 ans
Les chercheurs évalueront les changements de densité minérale osseuse au poignet.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 2 ans
La force de préhension sera mesurée chez tous les participants
2 ans
DFG estimé
Délai: 2 ans
DFG estimé
2 ans
Qualité de vie - Domaine de la fonction physique
Délai: 2 ans
Short Form-36 (SF-36) sera exécuté chez tous les participants. Nous évaluerons les effets sur le domaine de la fonction physique. Le domaine de la fonction physique est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant un meilleur fonctionnement physique.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Hostetter, MD, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2011

Première publication (Estimation)

14 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-408
  • R01DK087783 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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