慢性肾脏病的碱疗法
2019年12月19日 更新者：Michal L. Melamed、Albert Einstein College of Medicine
慢性肾脏病患者碱疗法的安慰剂对照随机临床试验
肾脏疾病是一种常见的疾病。
患有肾病的人血液中会积聚酸。
这种酸会影响他们的肌肉、骨骼、葡萄糖代谢和肾脏。
研究人员将在一项随机安慰剂对照临床试验中测试碱治疗以治疗酸积聚，以评估对肌肉、骨骼、葡萄糖代谢和肾脏的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 估计 GFR <= 45 和 >15 ml/min/1.73m2
- 年龄 >18
排除标准：
- 过去 3 个月内曾用碱进行过慢性治疗（包括碳酸氢钠、碳酸钙或小苏打）
- 碳酸氢盐水平 <20 或 >25 mEq/L
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
- 收缩压 >180 mmHg
- 计划在 6 个月内开始 ESRD 治疗
- 肾移植
- 最近 3 个月内接受过免疫抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：碳酸氢钠
0.4 mEq/kg/天理想体重，每天一次
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0.4 mEq/kg/天理想体重，每天一次
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安慰剂比较：安慰剂
相当于碳酸氢钠的安慰剂剂量/频率
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与活动组按相同的时间表服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从坐到站到坐的速度：从坐到站到坐 10 次所需的时间
大体时间：2年
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将测量从坐到站再坐 x10 的速度（执行从坐到站再坐 10 次的时间）并在各组之间进行比较。
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2年
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手腕DEXA
大体时间：2年
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研究人员将评估手腕骨密度的变化。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力
大体时间：2年
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将测量所有参与者的握力
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2年
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估计肾小球滤过率
大体时间：2年
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估计肾小球滤过率
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2年
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生活质量 - 身体机能领域
大体时间：2年
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将在所有参与者中执行简表 - 36 (SF-36)。
我们将评估对物理功能域的影响。
身体机能领域的评分从 0 到 100，分数越高意味着身体机能越好。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Hostetter, MD、Case Western Reserve University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brightwell CR, Kulkarni AS, Paredes W, Zhang K, Perkins JB, Gatlin KJ, Custodio M, Farooq H, Zaidi B, Pai R, Buttar RS, Tang Y, Melamed ML, Hostetter TH, Pessin JE, Hawkins M, Fry CS, Abramowitz MK. Muscle fibrosis and maladaptation occur progressively in CKD and are rescued by dialysis. JCI Insight. 2021 Dec 22;6(24):e150112. doi: 10.1172/jci.insight.150112.
- Melamed ML, Horwitz EJ, Dobre MA, Abramowitz MK, Zhang L, Lo Y, Mitch WE, Hostetter TH. Effects of Sodium Bicarbonate in CKD Stages 3 and 4: A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Feb;75(2):225-234. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.016. Epub 2019 Nov 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月12日
首次发布 (估计)
2011年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月19日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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