Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia alkaliczna w przewlekłej chorobie nerek

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine

Kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne terapii alkaliami u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Choroba nerek jest częstym schorzeniem. Osoby z chorobą nerek rozwijają nagromadzenie kwasu we krwi. Kwas ten może wpływać na ich mięśnie, kości, metabolizm glukozy i nerki. Badacze przetestują leczenie alkaliami w celu leczenia gromadzenia się kwasów w randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, aby ocenić wpływ na mięśnie, kości, metabolizm glukozy i nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oszacuj GFR <= 45 i >15 ml/min/1,73 m2
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze przewlekłe leczenie alkaliami w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym wodorowęglanem sodu, węglanem wapnia lub sodą oczyszczoną)
  • poziom wodorowęglanów <20 lub >25 mEq/l
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg
  • Rozpoczęcie leczenia ESRD planowane w ciągu 6 miesięcy
  • Przeszczep nerki
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
0,4 mEq/kg/dzień idealnej masy ciała, przyjmowane raz dziennie
Lek: Wodorowęglan sodu
0,4 mEq/kg/dzień idealnej masy ciała, przyjmowane raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
dawka/częstość placebo równoważna wodorowęglanowi sodu
Lek: Placebo
Należy przyjmować w tym samym schemacie co aktywne ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość z pozycji siedzącej do pozycji siedzącej: Czas potrzebny do pozycji siedzącej do pozycji siedzącej 10 razy
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzona zostanie i porównana między grupami prędkość siadu i stania na siad x10 (czas wykonania 10 razy pozycji z pozycji siedzącej na stojącą i siedzącą).
2 lata
DEXA nadgarstka
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze ocenią zmiany gęstości mineralnej kości w nadgarstku.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 2 lata
U wszystkich uczestników zostanie zmierzona siła chwytu dłoni
2 lata
Szacunkowy GFR
Ramy czasowe: 2 lata
Szacunkowy GFR
2 lata
Jakość życia — dziedzina funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy uczestnicy wykonają Short Form-36 (SF-36). Ocenimy wpływ na domenę funkcji fizycznych. Domena funkcji fizycznych jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie fizyczne.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Hostetter, MD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-408
  • R01DK087783 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj