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Alkalitherapie bei chronischer Nierenerkrankung

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine

Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Studie zur Alkalitherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Nierenerkrankungen sind eine häufige Erkrankung. Personen mit Nierenerkrankungen entwickeln eine Anhäufung von Säure in ihrem Blut. Diese Säure kann ihre Muskeln, Knochen, den Glukosestoffwechsel und die Nieren beeinträchtigen. Die Forscher werden die Alkalibehandlung zur Behandlung von Säurebildung in einer randomisierten placebokontrollierten klinischen Studie testen, um die Auswirkungen auf Muskeln, Knochen, Glukosestoffwechsel und Nieren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schätzen Sie GFR <= 45 und >15 ml/min/1,73 m2
  • Alter >18

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chronische Behandlung mit Alkali innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Natriumbicarbonat, Calciumcarbonat oder Backpulver)
  • Bikarbonatspiegel < 20 oder > 25 mEq/L
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg
  • Beginn der ESRD-Behandlung innerhalb von 6 Monaten geplant
  • Nierentransplantation
  • Behandlung mit Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat
0,4 mEq/kg/Tag ideales Körpergewicht einmal täglich einnehmen
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
0,4 mEq/kg/Tag ideales Körpergewicht einmal täglich einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Dosierung/Häufigkeit äquivalent zu Natriumbicarbonat
Arzneimittel: Placebo
Die Einnahme erfolgt nach dem gleichen Zeitplan wie der aktive Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit vom Sitzen zum Stehen zum Sitzen: Zeit, die zum Sitzen zum Stehen zum Sitzen 10 Mal benötigt wird
Zeitfenster: 2 Jahre
Sitz-auf-Stand-auf-Sitz-x10-Geschwindigkeit (Zeit für 10-maliges Aufstehen-auf-Sitzen) wird gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
2 Jahre
DEXA des Handgelenks
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden Veränderungen der Knochenmineraldichte am Handgelenk bewerten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Griffstärke wird bei allen Teilnehmern gemessen
2 Jahre
Geschätzte GFR
Zeitfenster: 2 Jahre
Geschätzte GFR
2 Jahre
Lebensqualität - Domäne der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Short Form-36 (SF-36) wird bei allen Teilnehmern durchgeführt. Wir werden Auswirkungen auf die Domäne der körperlichen Funktion bewerten. Der Bereich der körperlichen Funktion wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit bedeuten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Hostetter, MD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-408
  • R01DK087783 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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