Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkaliterapi ved kronisk nyresykdom

19. desember 2019 oppdatert av: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine

Placebokontrollert randomisert klinisk studie av alkaliterapi hos pasienter med kronisk nyresykdom

Nyresykdom er en vanlig medisinsk tilstand. Personer med nyresykdom utvikler en opphopning av syre i blodet. Denne syren kan påvirke muskler, bein, glukosemetabolisme og nyrer. Etterforskerne vil teste alkalibehandling, for å behandle syreoppbygging, i en randomisert placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekter på muskler, bein, glukosemetabolisme og nyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert GFR <= 45 og >15 ml/min/1,73m2
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kronisk behandling med alkali i løpet av de siste 3 månedene (inkludert natriumbikarbonat, kalsiumkarbonat eller natron)
  • bikarbonatnivå <20 eller >25 mEq/L
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
  • Systolisk blodtrykk >180 mmHg
  • Oppstart av ESRD-behandling planlegges innen 6 måneder
  • Nyretransplantasjon
  • Behandling med immundempende midler de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natrium bikarbonat
0,4 mEq/kg/dag ideell kroppsvekt som skal tas en gang daglig
Legemiddel: Natrium bikarbonat
0,4 mEq/kg/dag ideell kroppsvekt som skal tas en gang daglig
Placebo komparator: Placebo
placebodosering/frekvens tilsvarende natriumbikarbonat
Legemiddel: Placebo
Skal tas på samme tidsplan som den aktive armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sitte å stå å sitte Hastighet: Tiden det tar å sitte å stå å sitte 10 ganger
Tidsramme: 2 år
Sitte til stå å sitte x10 hastighet (tid for å utføre sitte å stå å sitte 10 ganger) vil bli målt og sammenlignet mellom grupper.
2 år
DEXA av håndleddet
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil evaluere endringer i beinmineraltetthet ved håndleddet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 2 år
Håndtaksstyrke vil bli målt hos alle deltakere
2 år
Estimert GFR
Tidsramme: 2 år
Estimert GFR
2 år
Livskvalitet - Fysisk funksjonsdomene
Tidsramme: 2 år
Short Form-36 (SF-36) vil bli utført i alle deltakere. Vi vil evaluere effekter på det fysiske funksjonsdomenet. Det fysiske funksjonsdomenet scores fra 0 til 100 med høyere poengsum som betyr bedre fysisk funksjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Hostetter, MD, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-408
  • R01DK087783 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere