Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Щелочная терапия при хронической болезни почек

19 декабря 2019 г. обновлено: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine

Плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование щелочной терапии у пациентов с хронической болезнью почек

Заболевание почек является распространенным заболеванием. У людей с заболеванием почек в крови накапливается кислота. Эта кислота может повлиять на их мышцы, кости, метаболизм глюкозы и почки. Исследователи протестируют обработку щелочью для лечения накопления кислоты в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании для оценки воздействия на мышцы, кости, метаболизм глюкозы и почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Расчетная СКФ <= 45 и >15 мл/мин/1,73 м2
  • Возраст >18

Критерий исключения:

  • Предшествующее хроническое лечение щелочью в течение последних 3 месяцев (включая бикарбонат натрия, карбонат кальция или пищевую соду)
  • уровень бикарбоната <20 или >25 мэкв/л
  • Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.
  • Начало лечения ХПН планируется в течение 6 мес.
  • трансплантация почки
  • Лечение иммунодепрессантами в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бикарбонат натрия
0,4 мг-экв/кг/день идеальной массы тела принимать один раз в день
Лекарство: Бикарбонат натрия
0,4 мг-экв/кг/день идеальной массы тела принимать один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо доза/частота эквивалентна бикарбонату натрия
Лекарство: Плацебо
Принимать по тому же графику, что и активная рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сядьте, чтобы встать, чтобы сесть Скорость: время, затрачиваемое на то, чтобы сесть, чтобы встать, чтобы сесть 10 раз
Временное ограничение: 2 года
Сядьте, чтобы встать, чтобы сесть, скорость x10 (время выполнения сидя, чтобы встать, чтобы сесть 10 раз) будет измеряться и сравниваться между группами.
2 года
ДЭРА запястья
Временное ограничение: 2 года
Исследователи оценят изменения минеральной плотности кости на запястье.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 2 года
Сила хвата будет измеряться у всех участников.
2 года
Расчетная СКФ
Временное ограничение: 2 года
Расчетная СКФ
2 года
Качество жизни — область физических функций
Временное ограничение: 2 года
Short Form-36 (SF-36) будет выполняться у всех участников. Мы будем оценивать влияние на область физических функций. Область физических функций оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы означают лучшее физическое функционирование.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Hostetter, MD, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-408
  • R01DK087783 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться