爪真菌症のダイオードレーザー治療
2020年10月27日 更新者：ConBio, a Cynosure Company
爪真菌症の治療における V-Raser ダイオード レーザー システムの研究
この研究の目的は、爪真菌症の治療における治験用爪真菌ハンドピースを備えた V-Raser ダイオード レーザー システムを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Shoreline Foot and Ankle Center
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Westbrook、Connecticut、アメリカ、06498
- Shoreline Foot and Ankle Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 爪甲に達していない親指の爪下爪真菌症を確認
- フィッツパトリック スキン タイプ I～IV
- 書面および口頭によるインフォームドコンセント
- -研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに戻ることができる
- 足の親指への他の積極的な局所、レーザー、または光ベースの治療を控えることに同意します
- 足白癬を予防/制御するために、つま先の間にナフチンジェルを使用することに同意します
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -皮膚の光過敏症、ポルフィリン症、およびポルフィリンまたは光皮膚症に対する過敏症の病歴
- -評価を妨げる可能性のある、または干渉する局所または全身療法の使用を必要とする皮膚の病理または状態
- -凝固障害または抗凝固薬の現在の使用（1日あたり81 mgを超えるアスピリンの使用を含む）
- -調査官の意見では、被験者が参加するのが危険になる条件
- 治験薬またはデバイスの治験に登録されている、または治験薬で治療されているか、30日以内に治験薬を受け取った
- 1年以内の経口ラミシル、1ヶ月以内のスポラノックスまたは市販の外用薬、または6ヶ月以内の他の処方抗真菌薬または外用薬
- 糖尿病性神経障害または糖尿病に関連する末梢血管疾患の証拠、または罹患した足の保護感覚の喪失
- -乾癬、扁平苔癬、小月を含む感染症、1年以内の影響を受けた親指の以前の外科的治療、または影響を受けた親指への外傷の歴史
- 免疫不全状態、またはがん/皮膚悪性腫瘍の既往（または既往）がある
- 影響を受けた足の親指の爪の遠位の爪の厚さが2mmを超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダイオードレーザー治療
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6週間に1回のレーザー治療、合計4回の治療セッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのクリア ネイルの成長量 (mm) または病変の総面積の測定値として
時間枠：12ヶ月
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写真のコンピューターソフトウェア分析によって判断された、ベースラインからの病変のない足指の爪の成長の量 (mm または関与の総面積)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darren Courtright, DPM、Shoreline Foot and Ankle Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。