Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba onychomykózy diodovým laserem

27. října 2020 aktualizováno: ConBio, a Cynosure Company

Studium V-Raser diodového laserového systému v léčbě onychomykózy

Účelem této studie je zhodnotit V-Raser diodový laserový systém s výzkumným násadcem na houby nehtů v léčbě onychomykózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Shoreline Foot and Ankle Center
      • Westbrook, Connecticut, Spojené státy, 06498
        • Shoreline Foot and Ankle Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená subungvální onychomykóza na palci u nohy, která nezasahuje do eponychia
  • Fitzpatrick Skin Type I-IV
  • Písemný a ústní informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat studijní pokyny a vrátit se na kliniku k požadovaným návštěvám
  • Souhlasí s tím, že se zdrží jiné aktivní topické, laserové nebo světelné léčby palců u nohou
  • Souhlasí s použitím gelu Naftin mezi prsty na nohou k prevenci/kontrole tinea pedis

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství
  • Kožní fotosenzitivita, porfyrie a hypersenzitivita na porfyriny nebo fotodermatózy v anamnéze
  • Jakákoli kožní patologie nebo stav, který by mohl ovlivnit hodnocení nebo který vyžaduje použití rušivé místní nebo systémové terapie
  • Porucha koagulace nebo současné užívání antikoagulačních léků (včetně užívání aspirinu vyšším než 81 mg denně)
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele činila pro subjekt nebezpečnou účast
  • Zařazeni do zkušebního hodnocení léku nebo zařízení nebo byli léčeni zkušebním zařízením nebo obdrželi zkoušený lék do 30 dnů
  • Perorální přípravek Lamisil do 1 roku, Sporanox nebo volně prodejné topické přípravky do 1 měsíce nebo jiné antimykotické léky na předpis nebo topické přípravky do 6 měsíců
  • Důkazy o diabetické neuropatii nebo onemocnění periferních cév souvisejících s diabetem nebo ztrátě ochranného pocitu v postižené noze
  • Psoriáza, lichen planus, infekce zahrnující lunulu, předchozí chirurgické ošetření postiženého palce nohy během 1 roku nebo anamnéza traumatu postiženého palce nohy
  • Imunokompromitovaný stav nebo s existující (nebo anamnézou) rakovinou/malignitou kůže
  • Tloušťka distálního nehtu větší než 2 mm v postiženém nehtu na noze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření diodovým laserem
Přístroj: Léčba diodovým laserem
Laserové ošetření jednou za 6 týdnů, celkem 4 ošetření
Ostatní jména:
  • V-Raser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství čistého růstu nehtů od základní linie v mm nebo jako měření celkové plochy postižení
Časové okno: 12 měsíců
Míra růstu nehtu na noze bez lézí (mm nebo celková oblast postižení) od základní linie, jak bylo posouzeno analýzou fotografií počítačovým softwarem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConBio, a Cynosure Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Courtright, DPM, Shoreline Foot and Ankle Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4-11-F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba diodovým laserem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit