Tratamiento con láser de diodo de la onicomicosis
27 de octubre de 2020 actualizado por: ConBio, a Cynosure Company
Estudio del Sistema Láser de Diodo V-Raser en el Tratamiento de la Onicomicosis
El propósito de este estudio es evaluar el sistema de láser de diodo V-Raser con pieza de mano para hongos en las uñas en investigación en el tratamiento de la onicomicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Shoreline Foot and Ankle Center
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Westbrook, Connecticut, Estados Unidos, 06498
- Shoreline Foot and Ankle Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Onicomicosis subungueal confirmada en un dedo gordo del pie que no se extiende al eponiquio
- Tipo de piel Fitzpatrick I-IV
- Consentimiento informado escrito y verbal
- Capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas
- Acuerda abstenerse de otros tratamientos tópicos activos, láser o basados en luz para los dedos gordos de los pies.
- Está de acuerdo con el uso de Naftin Gel entre los dedos de los pies para prevenir/controlar la tiña del pie
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada
- Antecedentes de fotosensibilidad cutánea, porfiria e hipersensibilidad a porfirinas o fotodermatosis
- Cualquier patología o condición de la piel que pueda interferir con la evaluación o que requiera el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia.
- Trastorno de la coagulación o uso actual de medicamentos anticoagulantes (incluido el uso de aspirina de más de 81 mg por día)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría insegura la participación del sujeto.
- Inscrito en un ensayo de dispositivo o medicamento en investigación, o ha sido tratado con un dispositivo en investigación o recibió un medicamento en investigación dentro de los 30 días.
- Lamisil oral dentro de 1 año, Sporanox o tópicos de venta libre dentro de 1 mes, u otros medicamentos antimicóticos recetados o tópicos dentro de 6 meses
- Evidencia de neuropatía diabética o enfermedad vascular periférica relacionada con la diabetes, o pérdida de la sensación protectora en el pie afectado
- Psoriasis, liquen plano, infección de la lúnula, tratamiento quirúrgico previo del dedo gordo del pie afectado en el plazo de 1 año o antecedentes de traumatismo en el dedo gordo del pie afectado
- Estado inmunocomprometido, o con cáncer existente (o antecedentes de)/cáncer maligno de la piel
- Grosor de la uña distal de más de 2 mm en la uña del pie afectada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con láser de diodo
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Tratamiento con láser una vez cada 6 semanas, para un total de 4 sesiones de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de crecimiento de uñas claras desde el inicio en mm o como medida del área total afectada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cantidad de crecimiento de la uña del pie libre de lesiones (mm o área total de afectación) desde el inicio, según lo juzgado por el análisis de fotos con un software informático.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Courtright, DPM, Shoreline Foot and Ankle Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4-11-F
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .