Traitement au laser à diode de l'onychomycose
27 octobre 2020 mis à jour par: ConBio, a Cynosure Company
Étude du système laser à diode V-Raser dans le traitement de l'onychomycose
Le but de cette étude est d'évaluer le système laser à diode V-Raser avec pièce à main expérimentale Nail Fungus dans le traitement de l'onychomycose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Shoreline Foot and Ankle Center
-
Westbrook, Connecticut, États-Unis, 06498
- Shoreline Foot and Ankle Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Onychomycose sous-unguéale confirmée dans un gros orteil qui ne s'étend pas à l'éponychium
- Type de peau Fitzpatrick I-IV
- Consentement éclairé écrit et verbal
- Capable de se conformer aux instructions de l'étude et de retourner à la clinique pour les visites requises
- Accepte de s'abstenir de tout autre traitement actif topique, laser ou à base de lumière sur les gros orteils
- Accepte l'utilisation de Naftin Gel entre les orteils pour prévenir/contrôler la teigne du pied
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte
- Antécédents de photosensibilité cutanée, porphyrie et hypersensibilité aux porphyrines ou photodermatoses
- Toute pathologie ou condition cutanée qui pourrait interférer avec l'évaluation ou qui nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant
- Trouble de la coagulation ou utilisation actuelle de médicaments anticoagulants (y compris l'utilisation d'aspirine à plus de 81 mg par jour)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la participation du sujet
- Inscrit à un essai de médicament ou de dispositif expérimental, ou a été traité avec un dispositif expérimental ou a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours
- Lamisil oral dans un délai d'un an, Sporanox ou topiques en vente libre dans un délai d'un mois, ou autres médicaments antifongiques ou topiques sur ordonnance dans un délai de 6 mois
- Preuve de neuropathie diabétique ou de maladie vasculaire périphérique liée au diabète, ou une perte de sensation protectrice dans le pied affecté
- Psoriasis, lichen plan, infection impliquant la lunule, traitement chirurgical antérieur du gros orteil affecté dans l'année ou antécédents de traumatisme du gros orteil affecté
- Statut immunodéprimé, ou avec un cancer existant (ou des antécédents de) cancer / malignité de la peau
- Épaisseur distale de l'ongle supérieure à 2 mm dans le gros ongle affecté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement au laser à diode
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Traitement au laser une fois toutes les 6 semaines, pour un total de 4 séances de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de croissance des ongles clairs à partir de la ligne de base en mm ou en tant que mesure de la zone totale d'implication
Délai: 12 mois
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Quantité de croissance d'ongles sans lésion (mm ou surface totale d'implication) à partir de la ligne de base, à en juger par l'analyse de logiciels informatiques de photos.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Courtright, DPM, Shoreline Foot and Ankle Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
14 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4-11-F
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .