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Diodenlaser-Behandlung von Onychomykose

27. Oktober 2020 aktualisiert von: ConBio, a Cynosure Company

Studie des V-Raser Diodenlasersystems bei der Behandlung von Onychomykose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des V-Raser-Diodenlasersystems mit Nagelpilz-Prüfhandstück bei der Behandlung von Onychomykose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Shoreline Foot and Ankle Center
      • Westbrook, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06498
        • Shoreline Foot and Ankle Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte subunguale Onychomykose in einer großen Zehe, die sich nicht bis zum Eponychium erstreckt
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung
  • Kann die Studienanweisungen befolgen und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückkehren
  • Stimmt zu, auf andere aktive topische, laser- oder lichtbasierte Behandlungen der großen Zehen zu verzichten
  • Stimmt der Verwendung von Naftin Gel zwischen den Zehen zur Vorbeugung/Kontrolle von Tinea pedis zu

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von kutaner Lichtempfindlichkeit, Porphyrie und Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen oder Lichtdermatosen
  • Alle Hautpathologien oder -zustände, die die Bewertung beeinträchtigen könnten oder die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern
  • Gerinnungsstörung oder aktuelle Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (einschließlich Aspirin-Einnahme von mehr als 81 mg pro Tag)
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme des Probanden unsicher machen würde
  • Eingeschrieben in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder wurde innerhalb von 30 Tagen mit einem Prüfpräparat behandelt oder erhielt ein Prüfpräparat
  • Orales Lamisil innerhalb von 1 Jahr, Sporanox oder rezeptfreie topische Mittel innerhalb von 1 Monat oder andere verschreibungspflichtige Antimykotika oder topische Mittel innerhalb von 6 Monaten
  • Anzeichen einer diabetischen Neuropathie oder einer peripheren Gefäßerkrankung im Zusammenhang mit Diabetes oder ein Verlust des Schutzgefühls im betroffenen Fuß
  • Psoriasis, Lichen ruber, Infektion der Lunula, vorherige chirurgische Behandlung der betroffenen Großzehe innerhalb von 1 Jahr oder ein Trauma der betroffenen Großzehe in der Vorgeschichte
  • Immunsupprimierter Status oder mit bestehendem (oder Vorgeschichte) Krebs/Hautmalignität
  • Distale Nageldicke von mehr als 2 mm im betroffenen großen Zehennagel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diodenlaserbehandlung
Gerät: Diodenlaserbehandlung
Laserbehandlung einmal alle 6 Wochen für insgesamt 4 Behandlungssitzungen
Andere Namen:
  • V-Raser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des klaren Nagelwachstums von der Baseline in mm oder als Maß für die gesamte betroffene Fläche
Zeitfenster: 12 Monate
Ausmaß des läsionsfreien Zehennagelwachstums (mm oder gesamte betroffene Fläche) von Baseline, wie durch Computersoftwareanalyse von Fotos beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConBio, a Cynosure Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Courtright, DPM, Shoreline Foot and Ankle Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4-11-F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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