Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diode Laser Behandling af Onychomycosis

27. oktober 2020 opdateret af: ConBio, a Cynosure Company

Undersøgelse af V-Raser Diode Laser System til behandling af onychomycosis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere V-Raser diodelasersystemet med undersøgelseshåndstykke til neglesvamp i behandlingen af ​​onychomycosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Shoreline Foot and Ankle Center
      • Westbrook, Connecticut, Forenede Stater, 06498
        • Shoreline Foot and Ankle Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet subungual onychomycosis i en stortå, der ikke strækker sig til eponychium
  • Fitzpatrick Hudtype I-IV
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke
  • I stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg
  • Indvilliger i at afholde sig fra anden aktiv topisk, laser- eller lysbaseret behandling af storetæerne
  • Accepterer brugen af ​​Naftin Gel mellem tæerne for at forebygge/kontrollere tinea pedis

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid
  • Anamnese med kutan lysfølsomhed, porfyri og overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatoser
  • Enhver hudpatologi eller tilstand, der kan interferere med evalueringen, eller som kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi
  • Koagulationsforstyrrelse eller aktuel brug af anti-koagulationsmedicin (herunder aspirinbrug på mere end 81 mg pr. dag)
  • Ethvert forhold, der efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage
  • Tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr, eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr eller modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Oral Lamisil inden for 1 år, Sporanox eller håndkøbslægemidler inden for 1 måned, eller anden receptpligtig anti-svampe medicin eller topikaler inden for 6 måneder
  • Tegn på diabetisk neuropati eller perifer vaskulær sygdom relateret til diabetes eller tab af beskyttende fornemmelse i den berørte fod
  • Psoriasis, lichen planus, infektion, der involverer lunula, forudgående kirurgisk behandling af den berørte storetå inden for 1 år, eller en historie med traumer i den berørte storetå
  • Immunkompromitteret status eller med eksisterende (eller historie med) cancer/hudmalignitet
  • Distal negletykkelse på mere end 2 mm i den berørte store tånegl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diode laser behandling
Enhed: Diode laser behandling
Laserbehandling en gang hver 6. uge, i alt 4 behandlingssessioner
Andre navne:
  • V-Raser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​klar neglevækst fra baseline i mm eller som måling af det samlede involverede område
Tidsramme: 12 måneder
Mængden af ​​læsionsfri tåneglevækst (mm eller totalt involveret område) fra baseline, som bedømt ved computersoftwareanalyse af fotos.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConBio, a Cynosure Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Courtright, DPM, Shoreline Foot and Ankle Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4-11-F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Diode laser behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner