- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01452490
Trattamento laser a diodi di onicomicosi
27 ottobre 2020 aggiornato da: ConBio, a Cynosure Company
Studio del Sistema Laser Diodo V-Raser nel Trattamento delle Onicomicosi
Lo scopo di questo studio è valutare il sistema laser a diodi V-Raser con il manipolo sperimentale Nail Fungus nel trattamento dell'onicomicosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Shoreline Foot and Ankle Center
-
Westbrook, Connecticut, Stati Uniti, 06498
- Shoreline Foot and Ankle Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Onicomicosi subungueale confermata in un alluce che non si estende all'eponichio
- Fitzpatrick Tipo di pelle I-IV
- Consenso informato scritto e verbale
- In grado di rispettare le istruzioni dello studio e di tornare in clinica per le visite richieste
- Accetta di astenersi da altri trattamenti attivi topici, laser o basati sulla luce per gli alluci
- Accetta l'uso di Naftin Gel tra le dita dei piedi per prevenire/controllare la tinea pedis
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Storia di fotosensibilità cutanea, porfiria e ipersensibilità alle porfirine o alle fotodermatosi
- Qualsiasi patologia o condizione cutanea che possa interferire con la valutazione o che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente
- Disturbo della coagulazione o uso corrente di farmaci anticoagulanti (incluso l'uso di aspirina superiore a 81 mg al giorno)
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa la partecipazione del soggetto
- Iscritto a una sperimentazione di un farmaco o di un dispositivo sperimentale, o è stato trattato con un dispositivo sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni
- Lamisil orale entro 1 anno, Sporanox o topici da banco entro 1 mese o altri farmaci antimicotici o topici prescritti entro 6 mesi
- Evidenza di neuropatia diabetica o malattia vascolare periferica correlata al diabete o perdita di sensibilità protettiva nel piede interessato
- Psoriasi, lichen planus, infezione che coinvolge la lunula, precedente trattamento chirurgico dell'alluce interessato entro 1 anno o una storia di trauma all'alluce interessato
- Stato immunocompromesso o con cancro esistente (o storia di) tumore maligno della pelle
- Spessore dell'unghia distale superiore a 2 mm nell'unghia dell'alluce colpita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento laser a diodi
|
Trattamento laser una volta ogni 6 settimane, per un totale di 4 sedute di trattamento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di crescita dell'unghia chiara dal basale in mm o come misura dell'area totale interessata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Quantità di crescita dell'unghia del piede senza lesioni (mm o area totale di coinvolgimento) dal basale, come giudicato dall'analisi del software del computer delle foto.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darren Courtright, DPM, Shoreline Foot and Ankle Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
14 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4-11-F
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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