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Trattamento laser a diodi di onicomicosi

27 ottobre 2020 aggiornato da: ConBio, a Cynosure Company

Studio del Sistema Laser Diodo V-Raser nel Trattamento delle Onicomicosi

Lo scopo di questo studio è valutare il sistema laser a diodi V-Raser con il manipolo sperimentale Nail Fungus nel trattamento dell'onicomicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Shoreline Foot and Ankle Center
      • Westbrook, Connecticut, Stati Uniti, 06498
        • Shoreline Foot and Ankle Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Onicomicosi subungueale confermata in un alluce che non si estende all'eponichio
  • Fitzpatrick Tipo di pelle I-IV
  • Consenso informato scritto e verbale
  • In grado di rispettare le istruzioni dello studio e di tornare in clinica per le visite richieste
  • Accetta di astenersi da altri trattamenti attivi topici, laser o basati sulla luce per gli alluci
  • Accetta l'uso di Naftin Gel tra le dita dei piedi per prevenire/controllare la tinea pedis

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Storia di fotosensibilità cutanea, porfiria e ipersensibilità alle porfirine o alle fotodermatosi
  • Qualsiasi patologia o condizione cutanea che possa interferire con la valutazione o che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente
  • Disturbo della coagulazione o uso corrente di farmaci anticoagulanti (incluso l'uso di aspirina superiore a 81 mg al giorno)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa la partecipazione del soggetto
  • Iscritto a una sperimentazione di un farmaco o di un dispositivo sperimentale, o è stato trattato con un dispositivo sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • Lamisil orale entro 1 anno, Sporanox o topici da banco entro 1 mese o altri farmaci antimicotici o topici prescritti entro 6 mesi
  • Evidenza di neuropatia diabetica o malattia vascolare periferica correlata al diabete o perdita di sensibilità protettiva nel piede interessato
  • Psoriasi, lichen planus, infezione che coinvolge la lunula, precedente trattamento chirurgico dell'alluce interessato entro 1 anno o una storia di trauma all'alluce interessato
  • Stato immunocompromesso o con cancro esistente (o storia di) tumore maligno della pelle
  • Spessore dell'unghia distale superiore a 2 mm nell'unghia dell'alluce colpita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento laser a diodi
Trattamento laser una volta ogni 6 settimane, per un totale di 4 sedute di trattamento
Altri nomi:
  • V-Raser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di crescita dell'unghia chiara dal basale in mm o come misura dell'area totale interessata
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantità di crescita dell'unghia del piede senza lesioni (mm o area totale di coinvolgimento) dal basale, come giudicato dall'analisi del software del computer delle foto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Courtright, DPM, Shoreline Foot and Ankle Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento laser a diodi

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