Laser Diodo Tratamento de Onicomicose
27 de outubro de 2020 atualizado por: ConBio, a Cynosure Company
Estudo do Sistema de Laser de Diodo V-Raser no Tratamento da Onicomicose
O objetivo deste estudo é avaliar o sistema de laser de diodo V-Raser com peça de mão experimental para fungos nas unhas no tratamento de onicomicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Shoreline Foot and Ankle Center
-
Westbrook, Connecticut, Estados Unidos, 06498
- Shoreline Foot and Ankle Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Onicomicose subungueal confirmada em dedão do pé que não se estende ao eponíquio
- Tipo de pele I-IV de Fitzpatrick
- Consentimento informado escrito e verbal
- Capaz de cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias
- Concorda em abster-se de outro tratamento tópico ativo, laser ou à base de luz para os dedões dos pés
- Concorda com o uso de Naftin Gel entre os dedos para prevenir/controlar tinea pedis
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar
- História de fotossensibilidade cutânea, porfiria e hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatoses
- Qualquer patologia ou condição cutânea que possa interferir na avaliação ou que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente
- Distúrbio de coagulação ou uso atual de medicação anticoagulante (incluindo uso de aspirina superior a 81 mg por dia)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne insegura a participação do sujeito
- Inscreveu-se em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou foi tratado com um dispositivo experimental ou recebeu um medicamento experimental em 30 dias
- Lamisil oral dentro de 1 ano, Sporanox ou tópicos de venda livre dentro de 1 mês, ou outros medicamentos antifúngicos prescritos ou tópicos dentro de 6 meses
- Evidência de neuropatia diabética ou doença vascular periférica relacionada ao diabetes, ou perda da sensação protetora no pé afetado
- Psoríase, líquen plano, infecção envolvendo a lúnula, tratamento cirúrgico prévio do hálux afetado em 1 ano ou história de trauma no hálux afetado
- Estado imunocomprometido ou com câncer/malignidade de pele existente (ou histórico)
- Espessura da unha distal superior a 2 mm na unha grande do pé afetada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento a laser de diodo
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Tratamento a laser uma vez a cada 6 semanas, para um total de 4 sessões de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de crescimento de unhas transparentes a partir da linha de base em mm ou como medida da área total de envolvimento
Prazo: 12 meses
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Quantidade de crescimento de unha livre de lesão (mm ou área total de envolvimento) da linha de base, conforme julgado pela análise de software de computador das fotos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Courtright, DPM, Shoreline Foot and Ankle Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4-11-F
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