Diodelaserbehandeling van onychomycose
27 oktober 2020 bijgewerkt door: ConBio, a Cynosure Company
Studie van het V-Raser-diodelasersysteem bij de behandeling van onychomycose
Het doel van deze studie is het evalueren van het V-Raser-diodelasersysteem met het experimentele Nail Fungus-handstuk bij de behandeling van onychomycose.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Shoreline Foot and Ankle Center
-
Westbrook, Connecticut, Verenigde Staten, 06498
- Shoreline Foot and Ankle Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde subunguale onychomycose in een grote teen die zich niet uitstrekt tot het eponychium
- Fitzpatrick huidtype I-IV
- Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming
- In staat om te voldoen aan studie-instructies en om terug te keren naar de kliniek voor vereiste bezoeken
- Stemt ermee in af te zien van andere actieve lokale, laser- of lichtgebaseerde behandelingen van de grote tenen
- Stemt in met het gebruik van Naftin Gel tussen de tenen om tinea pedis te voorkomen/controleren
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
- Geschiedenis van huidgevoeligheid voor licht, porfyrie en overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatosen
- Elke huidpathologie of -aandoening die de evaluatie zou kunnen verstoren of die het gebruik van een storende lokale of systemische therapie vereist
- Stollingsstoornis of actueel gebruik van antistollingsmedicatie (waaronder aspirinegebruik van meer dan 81 mg per dag)
- Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen
- Ingeschreven voor een onderzoek naar een medicijn of apparaat, of binnen 30 dagen is behandeld met een apparaat in onderzoek of een medicijn in onderzoek heeft ontvangen
- Orale Lamisil binnen 1 jaar, Sporanox of vrij verkrijgbare middelen binnen 1 maand, of andere voorgeschreven antischimmelmiddelen of topische middelen binnen 6 maanden
- Bewijs van diabetische neuropathie of perifere vaatziekte gerelateerd aan diabetes, of een verlies van beschermend gevoel in de aangedane voet
- Psoriasis, lichen planus, infectie waarbij de lunula betrokken is, eerdere chirurgische behandeling van de aangedane grote teen binnen 1 jaar of een voorgeschiedenis van trauma aan de aangedane grote teen
- Immuungecompromitteerde status, of met bestaande (of voorgeschiedenis van) kanker/huidmaligniteit
- Distale nageldikte van meer dan 2 mm in de aangedane grote teennagel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diodelaserbehandeling
|
Laserbehandeling eens in de 6 weken, in totaal 4 behandelingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid duidelijke nagelgroei vanaf de basislijn in mm of als meting van het totale aangedane gebied
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hoeveelheid laesievrije teennagelgroei (mm of totaal gebied van aantasting) vanaf de basislijn, zoals beoordeeld door computersoftware-analyse van foto's.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Courtright, DPM, Shoreline Foot and Ankle Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4-11-F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .