Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diodelaserbehandling av onykomykose

27. oktober 2020 oppdatert av: ConBio, a Cynosure Company

Studie av V-Raser Diode Laser System i behandling av onychomycosis

Hensikten med denne studien er å evaluere V-Raser diodelasersystemet med undersøkelsesverktøy for neglesopp i behandlingen av onykomykose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Shoreline Foot and Ankle Center
      • Westbrook, Connecticut, Forente stater, 06498
        • Shoreline Foot and Ankle Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet subungual onykomykose i en stortå som ikke strekker seg til eponychium
  • Fitzpatrick hudtype I-IV
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke
  • Kunne følge studieinstruksjoner og returnere til klinikken for nødvendige besøk
  • Godtar å avstå fra annen aktiv topisk, laser- eller lysbasert behandling av stortærne
  • Godtar bruk av Naftin Gel mellom tærne for å forebygge/kontrollere tinea pedis

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid
  • Anamnese med kutan fotosensitivitet, porfyri og overfølsomhet overfor porfyriner eller fotodermatoser
  • Enhver hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen eller som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi
  • Koagulasjonsforstyrrelse eller nåværende bruk av anti-koagulasjonsmedisin (inkludert aspirinbruk på mer enn 81 mg per dag)
  • Ethvert forhold som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta
  • Registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har blitt behandlet med en undersøkelsesenhet eller mottatt et undersøkelsesmedisin innen 30 dager
  • Oral Lamisil innen 1 år, Sporanox eller reseptfrie legemidler innen 1 måned, eller andre reseptbelagte anti-soppmedisiner eller topikaler innen 6 måneder
  • Bevis på diabetisk nevropati eller perifer vaskulær sykdom relatert til diabetes, eller tap av beskyttende følelse i den berørte foten
  • Psoriasis, lichen planus, infeksjon som involverer lunula, tidligere kirurgisk behandling av den berørte stortåen innen 1 år, eller en historie med traumer i den berørte stortåen
  • Immunkompromittert status, eller med eksisterende (eller historie med) kreft/hudmalignitet
  • Distal negletykkelse på mer enn 2 mm i den berørte tåneglen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diode laserbehandling
Laserbehandling en gang hver 6. uke, totalt 4 behandlingsøkter
Andre navn:
  • V-Raser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde klar spikervekst fra baseline i mm eller som mål på det totale involveringsområdet
Tidsramme: 12 måneder
Mengde lesjonsfri tåneglvekst (mm eller totalt område av involvering) fra baseline, som bedømt ved dataprogramvareanalyse av bilder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren Courtright, DPM, Shoreline Foot and Ankle Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere