- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01452490
Diodelaserbehandling av onykomykose
27. oktober 2020 oppdatert av: ConBio, a Cynosure Company
Studie av V-Raser Diode Laser System i behandling av onychomycosis
Hensikten med denne studien er å evaluere V-Raser diodelasersystemet med undersøkelsesverktøy for neglesopp i behandlingen av onykomykose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Shoreline Foot and Ankle Center
-
Westbrook, Connecticut, Forente stater, 06498
- Shoreline Foot and Ankle Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet subungual onykomykose i en stortå som ikke strekker seg til eponychium
- Fitzpatrick hudtype I-IV
- Skriftlig og muntlig informert samtykke
- Kunne følge studieinstruksjoner og returnere til klinikken for nødvendige besøk
- Godtar å avstå fra annen aktiv topisk, laser- eller lysbasert behandling av stortærne
- Godtar bruk av Naftin Gel mellom tærne for å forebygge/kontrollere tinea pedis
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid
- Anamnese med kutan fotosensitivitet, porfyri og overfølsomhet overfor porfyriner eller fotodermatoser
- Enhver hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen eller som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi
- Koagulasjonsforstyrrelse eller nåværende bruk av anti-koagulasjonsmedisin (inkludert aspirinbruk på mer enn 81 mg per dag)
- Ethvert forhold som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta
- Registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har blitt behandlet med en undersøkelsesenhet eller mottatt et undersøkelsesmedisin innen 30 dager
- Oral Lamisil innen 1 år, Sporanox eller reseptfrie legemidler innen 1 måned, eller andre reseptbelagte anti-soppmedisiner eller topikaler innen 6 måneder
- Bevis på diabetisk nevropati eller perifer vaskulær sykdom relatert til diabetes, eller tap av beskyttende følelse i den berørte foten
- Psoriasis, lichen planus, infeksjon som involverer lunula, tidligere kirurgisk behandling av den berørte stortåen innen 1 år, eller en historie med traumer i den berørte stortåen
- Immunkompromittert status, eller med eksisterende (eller historie med) kreft/hudmalignitet
- Distal negletykkelse på mer enn 2 mm i den berørte tåneglen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diode laserbehandling
|
Laserbehandling en gang hver 6. uke, totalt 4 behandlingsøkter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde klar spikervekst fra baseline i mm eller som mål på det totale involveringsområdet
Tidsramme: 12 måneder
|
Mengde lesjonsfri tåneglvekst (mm eller totalt område av involvering) fra baseline, som bedømt ved dataprogramvareanalyse av bilder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Courtright, DPM, Shoreline Foot and Ankle Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
14. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4-11-F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .