Лечение онихомикоза диодным лазером
27 октября 2020 г. обновлено: ConBio, a Cynosure Company
Исследование диодной лазерной системы V-Raser в лечении онихомикоза
Целью данного исследования является оценка системы диодного лазера V-Raser с исследуемым наконечником для лечения грибка ногтей при лечении онихомикоза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Shoreline Foot and Ankle Center
-
Westbrook, Connecticut, Соединенные Штаты, 06498
- Shoreline Foot and Ankle Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный подногтевой онихомикоз большого пальца стопы, который не распространяется на эпонихий.
- Тип кожи по Фитцпатрику I-IV
- Письменное и устное информированное согласие
- Способен выполнять инструкции по исследованию и возвращаться в клинику для необходимых посещений
- Соглашается воздерживаться от другого активного местного, лазерного или светового лечения больших пальцев ног.
- Согласен с использованием геля Нафтин между пальцами ног для профилактики/контроля микоза стоп.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
- Кожная фоточувствительность, порфирия и гиперчувствительность к порфиринам или фотодерматозы в анамнезе
- Любая кожная патология или состояние, которые могут помешать оценке или которые требуют использования интерферирующей местной или системной терапии.
- Нарушение свертываемости крови или текущий прием антикоагулянтов (включая прием аспирина в дозе более 81 мг в день)
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие испытуемого небезопасным.
- Зарегистрированы для участия в испытании исследуемого препарата или устройства, или лечились с помощью исследуемого устройства, или получали исследуемое лекарство в течение 30 дней.
- Пероральный ламизил в течение 1 года, Sporanox или безрецептурные препараты для местного применения в течение 1 месяца или другие рецептурные противогрибковые препараты или препараты для местного применения в течение 6 месяцев
- Признаки диабетической невропатии или заболевания периферических сосудов, связанного с диабетом, или потеря защитной чувствительности в пораженной стопе.
- Псориаз, красный плоский лишай, инфекция лунулы, предшествующее хирургическое лечение пораженного большого пальца стопы в течение 1 года или травма пораженного большого пальца стопы в анамнезе
- Иммунодефицитный статус или существующий (или история) рак/злокачественное новообразование кожи
- Дистальная толщина ногтя более 2 мм в пораженном большом ногте стопы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение диодным лазером
|
Лазерное лечение один раз в 6 недель, всего 4 сеанса лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина роста чистого ногтя от исходного уровня в мм или как измерение общей площади поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Величина роста ногтя без поражений (мм или общая площадь поражения) от исходного уровня, судя по анализу фотографий с помощью компьютерного программного обеспечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darren Courtright, DPM, Shoreline Foot and Ankle Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4-11-F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .