Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser diodowy Leczenie grzybicy paznokci

27 października 2020 zaktualizowane przez: ConBio, a Cynosure Company

Badanie systemu lasera diodowego V-Raser w leczeniu grzybicy paznokci

Celem tego badania jest ocena systemu lasera diodowego V-Raser z eksperymentalną głowicą Nail Fungus Handpiece w leczeniu grzybicy paznokci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Shoreline Foot and Ankle Center
      • Westbrook, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06498
        • Shoreline Foot and Ankle Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona grzybica podpaznokciowa dużego palca u stopy, która nie sięga do eponychium
  • Typ skóry Fitzpatricka I-IV
  • Pisemna i ustna świadoma zgoda
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty
  • Zgadza się powstrzymać się od innych aktywnych zabiegów miejscowych, laserowych lub opartych na świetle paluchów
  • Wyraża zgodę na stosowanie Naftin Gel między palcami stóp w celu zapobiegania/kontroli grzybicy stóp

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Skórna nadwrażliwość na światło w wywiadzie, porfiria i nadwrażliwość na porfiryny lub fotodermatozy
  • Jakakolwiek patologia lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę lub który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • Zaburzenia krzepnięcia lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (w tym stosowanie aspiryny w dawce większej niż 81 mg na dobę)
  • Każdy stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział podmiotu w badaniu będzie niebezpieczny
  • Zgłoszono się do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia, leczono się eksperymentalnym urządzeniem lub otrzymano eksperymentalny lek w ciągu 30 dni
  • Doustny Lamisil w ciągu 1 roku, Sporanox lub leki dostępne bez recepty w ciągu 1 miesiąca lub inne leki przeciwgrzybicze na receptę lub leki miejscowe w ciągu 6 miesięcy
  • Dowody na neuropatię cukrzycową lub chorobę naczyń obwodowych związaną z cukrzycą lub utratę czucia ochronnego w dotkniętej chorobą stopie
  • Łuszczyca, liszaj płaski, infekcja obejmująca półksiężyc, wcześniejsze leczenie chirurgiczne dotkniętego palucha w ciągu 1 roku lub uraz dotkniętego palucha w wywiadzie
  • Stan obniżonej odporności lub z istniejącym (lub historią) rakiem / nowotworem złośliwym skóry
  • Dystalna grubość paznokcia większa niż 2 mm w dotkniętym dużym paznokciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie laserem diodowym
Urządzenie: Leczenie laserem diodowym
Zabieg laserowy raz na 6 tygodni, łącznie 4 sesje zabiegowe
Inne nazwy:
  • V-Raser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość wyraźnego wzrostu paznokcia od linii bazowej w mm lub jako pomiar całkowitego obszaru zajęcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielkość wzrostu paznokcia u stóp bez zmian chorobowych (mm lub całkowity obszar zajęty) od linii bazowej, jak oceniono na podstawie analizy zdjęć w oprogramowaniu komputerowym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ConBio, a Cynosure Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren Courtright, DPM, Shoreline Foot and Ankle Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4-11-F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj