3つの女性用コンドームの好みを評価する:PATH女性用コンドーム、FC2、Reddy 6の比較評価
2023年9月11日 更新者:FHI 360
女性用コンドーム(FC)3種の好感度評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、研究参加者が最も好む女性用コンドームを特定することでした。
これにより、USAID は女性用コンドームの購入に関して十分な情報に基づいた意思決定を行うためのデータを得ることができました。
調査は 3 つの部分で実施されました。
パート 1 の目的は、各参加者を 3 つの FC タイプに慣れさせ、その後の研究段階での学習曲線効果を最小限に抑え、参加者の人口統計、FC の受容性、デバイスの機能、安全性、各コンドーム タイプの好みに関する情報を収集することでした。 、および同時期の男性用コンドームの使用。
パート 2 の目的は、特定のタイプの FC に対する実際の「明示されていない」「偏りのない」好みを判断することでした。
パート 3 の目的は、特定の FC タイプを好む理由を特定し、製品の使用/不使用に関する詳細を文書化することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Durban、南アフリカ、4001
- Commercial City Clinic Department of Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
この研究に登録されたすべての女性は、次の選択基準を満たす必要があります。
- 18歳以上である必要があります。
- 読み書きができる必要があります(新聞や手紙を簡単に読むことができます)。
- 性的に活発でなければなりません(週に少なくとも2回の性交行為があり、登録前の月に禁欲していないことと定義されます)。
- -この調査研究に参加している間、配偶者またはパートナーと排他的(一夫一婦制)の性的関係にある必要があります。
- このパートナーと少なくとも 6 か月間性的関係を持っていなければなりません。
- 症候性診断および膣検査によって決定される STI の証拠がないこと。
- ホルモンまたはその他の非バリア避妊法を使用している必要があります (例: OC、注射剤、IUD、または卵管不妊手術を受けているか、閉経後 - 生理のない 12 か月と定義されています)。
- インフォームドコンセントを喜んで与える必要があります。
- コンドーム使用記録を記入できる必要があります。
- 指示どおりに研究用コンドームを使用する意思がある必要があります。
- -フォローアップスケジュールとすべての研究手順を喜んで順守する必要があります。
- 次のフェーズに進む前に、特定のフェーズの学習を正常に完了している必要があります (例: パート 1 を正常に完了してからパート 2 に進むなど)。
- 研究に参加している間、研究研究スタッフに住所、電話番号、またはその他のロケーター情報を喜んで提供する必要があります。
- -最大6か月間研究に参加する意思がある必要があります。
除外基準:
- セックスワーカーであってはなりません。
- -妊娠していてはならない(妊娠検査によって決定される)または研究期間中に妊娠を計画している。
- 授乳してはいけません。
- ラテックス、ポリウレタン、膣/性的潤滑剤、またはコンドームに使用される潤滑剤に対する既知の過敏症またはアレルギーを持っていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PATH 女性用コンドーム
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3種類の女性用コンドームの比較
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アクティブコンパレータ:FC2 女性用コンドーム
フィメールヘルスカンパニーのFC2女性用コンドーム
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3種類の女性用コンドームの比較
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アクティブコンパレータ:Reddy 6 女性用コンドーム (V-Amour)
Reddy 6 女性用コンドーム (商品名 V-Amour 女性用コンドーム)
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3種類の女性用コンドームの比較
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイプ別女性用コンドームの好み
時間枠:3ヶ月
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パート 1 の目的は、各参加者に 3 種類の女性用コンドームの使用特性を理解してもらい、その後の研究段階で学習曲線の影響を最小限に抑えることです。
パート 2 では、特定の FC タイプに対する公平で自由な選択の優先順位を決定するために、「シミュレートされた市場」が作成されます。
パート 3 では、参加者が特定の FC タイプを選択/好む理由について詳しく説明します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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女性用コンドームの各タイプの安全性
時間枠:3ヶ月
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有害事象のある参加者の数によって測定される安全性
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3ヶ月
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女性用コンドームの各タイプの機能
時間枠:3ヶ月
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使用中に失敗した女性用コンドームの数によって測定される FC 機能 (例:
破損、滑り、および陥入)は、性交ログを通じて被験者によって自己報告されたものです
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Mags Beksinska, MSc. PhD、RHRU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月14日
最初の投稿 (推定)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 9928
- USAID (その他の助成金/資金番号:GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。