Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkeur voor 3 vrouwencondooms beoordelen: een vergelijkende evaluatie van het PATH vrouwencondoom, FC2 en de Reddy 6

11 september 2023 bijgewerkt door: FHI 360
Evaluatie van de voorkeur voor drie vrouwencondooms (FC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was om het vrouwencondoom te identificeren dat de meeste voorkeur geniet van de studiedeelnemers. Dit leverde USAID gegevens op om weloverwogen beslissingen te nemen over aankopen van vrouwencondooms. Het onderzoek is uitgevoerd in drie delen. Het doel van deel 1 was om elke deelnemer vertrouwd te maken met de drie FC-types, om het leercurve-effect in de volgende fasen van het onderzoek te minimaliseren en om informatie te verzamelen over de demografische gegevens van de deelnemers, FC-aanvaardbaarheid, apparaatfunctie, veiligheid, voorkeur voor elk van de condoomtypes , en het gebruik van condooms voor mannen in dezelfde periode. Het doel van deel 2 was om de werkelijke, "onuitgesproken" en "onbevooroordeelde" voorkeur voor een bepaald type FC vast te stellen. Het doel van deel 3 was redenen voor de voorkeur voor een bepaald FC-type vast te stellen en details over het gebruik/niet-gebruik van het product te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Commercial City Clinic Department of Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek moeten voldoen aan de volgende selectiecriteria:

    1. moet minimaal 18 jaar oud zijn.
    2. moet geletterd zijn (gemakkelijk een krant of brief kunnen lezen).
    3. moet seksueel actief zijn (gedefinieerd als het hebben van ten minste twee vaginale coïtale handelingen per week en het niet onthouden van onthouding in de maand voorafgaand aan inschrijving).
    4. moet tijdens deelname aan dit onderzoek een exclusieve (monogame) seksuele relatie hebben met haar echtgeno(o)t(e) of partner.
    5. moet minimaal 6 maanden een seksuele relatie met deze partner hebben gehad.
    6. moet zonder bewijs van soa zijn, zoals vastgesteld door middel van syndromale diagnose en vaginaal onderzoek.
    7. moet hormonale of andere niet-barrière-anticonceptie gebruiken (bijv. OC's, injectables, spiraaltje, of een sterilisatie van de eileiders hebben gehad of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie).
    8. moet bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.
    9. moet het condoomgebruiklogboek kunnen invullen.
    10. moet bereid zijn om de studiecondooms te gebruiken zoals voorgeschreven.
    11. moet bereid zijn zich te houden aan het vervolgschema en alle studieprocedures.
    12. moet een bepaalde studiefase met succes hebben afgerond alvorens door te gaan naar volgende fasen (bijv. deel 1 met succes hebt voltooid voordat u doorgaat naar deel 2, enz.).
    13. moet bereid zijn om het onderzoekspersoneel tijdens deelname aan het onderzoek een adres, telefoonnummer of andere locatiegegevens te verstrekken.
    14. moet bereid zijn om maximaal zes maanden aan het onderzoek deel te nemen.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. mag geen sekswerker zijn.
    2. mag niet zwanger zijn (zoals bepaald door zwangerschapstesten) of een zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksstudie.
    3. mag geen borstvoeding geven.
    4. mogen geen bekende gevoeligheden of allergieën hebben voor latex, polyurethaan, vaginale/seksuele smeermiddelen of de glijmiddelen die op condooms worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PATH Vrouwencondoom
Apparaat: Path vrouwencondoom
vergelijking tussen 3 soorten vrouwencondooms
Actieve vergelijker: FC2 vrouwencondoom
Female Health Company's FC2 vrouwencondoom
Apparaat: FC2 vrouwencondoom
vergelijking tussen 3 soorten vrouwencondooms
Actieve vergelijker: Reddy 6 vrouwencondoom (V-Amour)
Reddy 6 vrouwencondoom (commercieel bekend als het V-Amour vrouwencondoom)
Apparaat: Reddy 6 vrouwencondoom (V-Amour)
vergelijking tussen 3 soorten vrouwencondooms

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur vrouwencondoom per type
Tijdsspanne: 3 maanden
Het doel van deel 1 is om elke deelnemer vertrouwd te maken met de gebruikskenmerken van de drie soorten condooms voor vrouwen om het leercurve-effect in de volgende fasen van het onderzoek te minimaliseren. In deel 2 wordt een 'gesimuleerde markt' gecreëerd om een ​​onbevooroordeelde, vrije keuzevoorkeur voor een bepaald FC-type te bepalen. Deel 3 beschrijft de redenen voor de selectie/voorkeur van deelnemers voor specifieke FC-typen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van elk van de soorten condooms voor vrouwen
Tijdsspanne: 3 maanden
veiligheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen
3 maanden
Functie van elk van de soorten condooms voor vrouwen
Tijdsspanne: 3 maanden
FC-functie gemeten aan de hand van het aantal vrouwencondooms dat kapot ging tijdens gebruik (bijv. breuk, slippen en invaginatie) zoals zelf gerapporteerd door proefpersonen via coïtale logboeken
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Medewerkers

United States Agency for International Development (USAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 9928
  • USAID (Ander subsidie-/financieringsnummer: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren