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Beurteilung der Präferenz für 3 Frauenkondome: Eine vergleichende Bewertung des PATH-Frauenkondoms, des FC2 und des Reddy 6

11. September 2023 aktualisiert von: FHI 360
Bewertung der Präferenz für drei Frauenkondome (FC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie war es, das von den Studienteilnehmern am meisten bevorzugte Frauenkondom zu identifizieren. Dies lieferte USAID Daten, um fundierte Entscheidungen über den Kauf von Kondomen für Frauen zu treffen. Die Studie wurde in drei Teilen durchgeführt. Das Ziel von Teil 1 war es, jeden Teilnehmer mit den drei FC-Typen vertraut zu machen, den Lernkurveneffekt in den nachfolgenden Studienphasen zu minimieren und Informationen über Teilnehmerdemographie, FC-Akzeptanz, Gerätefunktion, Sicherheit und Präferenz für jeden der Kondomtypen zu sammeln , und die Verwendung von Kondomen für Männer während des gleichen Zeitraums. Das Ziel von Teil 2 bestand darin, die tatsächliche, „unbehauptete“ und „unvoreingenommene“ Präferenz für eine bestimmte Art von FC zu ermitteln. Das Ziel von Teil 3 bestand darin, Gründe für die Bevorzugung eines bestimmten FC-Typs zu ermitteln und Details zur Verwendung/Nichtverwendung des Produkts zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Commercial City Clinic Department of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen die folgenden Auswahlkriterien erfüllen:

    1. muss mindestens 18 Jahre alt sein.
    2. muss lesen und schreiben können (in der Lage sein, eine Zeitung oder einen Brief leicht zu lesen).
    3. muss sexuell aktiv sein (definiert als mindestens zwei vaginale Koitalakte pro Woche und nicht abstinent im Monat vor der Einschreibung).
    4. muss während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie in einer exklusiven (monogamen) sexuellen Beziehung mit ihrem Ehepartner oder Partner stehen.
    5. muss mit diesem Partner mindestens 6 Monate in einer sexuellen Beziehung gestanden haben.
    6. muss ohne Anzeichen einer STI sein, wie durch Syndromdiagnose und vaginale Untersuchung festgestellt.
    7. muss eine hormonelle oder andere nicht barrierefreie Verhütung (z. OCs, injizierbare Mittel, IUP oder eine Tubensterilisation hatten oder postmenopausal sind (definiert als 12 Monate ohne Periode).
    8. muss bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
    9. muss in der Lage sein, das Kondomgebrauchsprotokoll zu vervollständigen.
    10. muss bereit sein, die Studienkondome wie angewiesen zu verwenden.
    11. muss bereit sein, den Nachsorgeplan und alle Studienverfahren einzuhalten.
    12. müssen einen bestimmten Studienabschnitt erfolgreich abgeschlossen haben, bevor sie in nachfolgende Abschnitte übertreten können (z. erfolgreicher Abschluss von Teil 1, bevor Sie mit Teil 2 fortfahren usw.).
    13. müssen bereit sein, dem Forschungsstudienpersonal während der Teilnahme an der Studie eine Adresse, Telefonnummer oder andere Standortinformationen zur Verfügung zu stellen.
    14. muss bereit sein, bis zu sechs Monate an der Studie teilzunehmen.

  • Ausschlusskriterien:

    1. darf kein Sexarbeiter sein.
    2. darf während der Zeit der Forschungsstudie nicht schwanger sein (wie durch Schwangerschaftstests festgestellt) oder eine Schwangerschaft planen.
    3. darf nicht gestillt werden.
    4. dürfen keine bekannten Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Latex, Polyurethan, Vaginal-/Sexualgleitmittel oder die für Kondome verwendeten Gleitmittel haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PATH Frauenkondom
Gerät: Pfad Frauenkondom
Vergleich zwischen 3 Arten von Kondomen für die Frau
Aktiver Komparator: FC2 Kondom für Frauen
Kondom FC2 für Frauen von Female Health Company
Gerät: FC2 Kondom für Frauen
Vergleich zwischen 3 Arten von Kondomen für die Frau
Aktiver Komparator: Reddy 6 Frauenkondom (V-Amour)
Reddy 6 Kondom für Frauen (kommerziell bekannt als V-Amour Kondom für Frauen)
Gerät: Reddy 6 Frauenkondom (V-Amour)
Vergleich zwischen 3 Arten von Kondomen für die Frau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz von Kondomen für die Frau nach Typ
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ziel von Teil 1 ist es, jede Teilnehmerin mit den Gebrauchseigenschaften der drei Kondomtypen für Frauen vertraut zu machen, um den Lernkurveneffekt in den nachfolgenden Studienphasen zu minimieren. In Teil 2 wird ein „simulierter Markt“ geschaffen, um eine unvoreingenommene, freie Wahlpräferenz für einen bestimmten FC-Typ zu ermitteln. In Teil 3 werden die Gründe für die Auswahl/Präferenz bestimmter FC-Typen durch die Teilnehmer detailliert beschrieben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit aller Arten von Kondomen für Frauen
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
3 Monate
Funktion der einzelnen Kondomtypen für Frauen
Zeitfenster: 3 Monate
FC-Funktion gemessen an der Anzahl der Frauenkondome, die während des Gebrauchs versagten (z. Bruch, Verrutschen und Einstülpung), wie von den Probanden anhand von Koitalprotokollen selbst berichtet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9928
  • USAID (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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