Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preferencji dla 3 prezerwatyw dla kobiet: ocena porównawcza prezerwatyw dla kobiet PATH, FC2 i Reddy 6

11 września 2023 zaktualizowane przez: FHI 360
Ocena preferencji dla trzech prezerwatyw dla kobiet (FC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było zidentyfikowanie prezerwatywy dla kobiet najbardziej preferowanej przez uczestniczki badania. To dostarczyło USAID danych do podejmowania świadomych decyzji dotyczących zakupów prezerwatyw dla kobiet. Badanie przeprowadzono w trzech częściach. Celem części 1 było zapoznanie każdego uczestnika z trzema typami FC, zminimalizowanie efektu krzywej uczenia się w kolejnych fazach badania oraz zebranie informacji na temat danych demograficznych uczestników, akceptacji FC, funkcji urządzenia, bezpieczeństwa, preferencji dla każdego z typów prezerwatyw oraz używanie męskich prezerwatyw w tym samym okresie. Celem części 2 było określenie rzeczywistych, „niesprecyzowanych” i „bezstronnych” preferencji dla określonego typu FC. Celem części 3 było zidentyfikowanie powodów preferowania określonego typu FC oraz udokumentowanie szczegółów dotyczących używania/niestosowania produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Commercial City Clinic Department of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety biorące udział w tym badaniu muszą spełniać następujące kryteria selekcji:

    1. musi mieć ukończone 18 lat.
    2. musi być piśmienny (umieć czytać gazetę lub list z łatwością).
    3. musi być aktywna seksualnie (zdefiniowana jako odbycie co najmniej dwóch aktów płciowych waginalnych tygodniowo i brak abstynencji w miesiącu poprzedzającym rejestrację).
    4. musi pozostawać w wyłącznym (monogamicznym) związku seksualnym ze swoim współmałżonkiem lub partnerem podczas udziału w tym badaniu.
    5. musi być w związku seksualnym z tym partnerem przez co najmniej 6 miesięcy.
    6. musi być bez dowodów na chorobę przenoszoną drogą płciową, co ustalono na podstawie diagnozy syndromicznej i badania pochwy.
    7. musi stosować antykoncepcję hormonalną lub inną niebarierową metodę antykoncepcji (np. OC, wstrzykiwane, wkładki domaciczne lub przeszły sterylizację jajowodów lub są zdefiniowane jako okres pomenopauzalny jako 12 miesięcy bez okresu).
    8. musi być chętny do wyrażenia świadomej zgody.
    9. musi być w stanie wypełnić dziennik używania prezerwatyw.
    10. musi być chętny do używania badanych prezerwatyw zgodnie z zaleceniami.
    11. muszą być gotowi do przestrzegania harmonogramu obserwacji i wszystkich procedur badawczych.
    12. musi pomyślnie ukończyć dany etap studiów przed przejściem do kolejnych etapów (np. pomyślne ukończenie części 1 przed przejściem do części 2 itd.).
    13. muszą być chętni do przekazania personelowi badawczemu adresu, numeru telefonu lub innych informacji lokalizacyjnych podczas uczestnictwa w badaniu.
    14. muszą być gotowi do udziału w badaniu przez okres do sześciu miesięcy.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. nie może być prostytutką.
    2. nie może być w ciąży (co ustalono na podstawie testu ciążowego) ani planować ciąży w czasie badania.
    3. nie wolno karmić piersią.
    4. nie może mieć znanej wrażliwości ani alergii na lateks, poliuretan, lubrykanty dopochwowe/seksualne lub lubrykanty stosowane w prezerwatywach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PATH prezerwatywy dla kobiet
Urządzenie: Prezerwatywa dla kobiet Path
porównanie 3 rodzajów prezerwatyw dla kobiet
Aktywny komparator: Prezerwatywa dla kobiet FC2
Prezerwatywa dla kobiet FC2 firmy Female Health Company
Urządzenie: Prezerwatywa dla kobiet FC2
porównanie 3 rodzajów prezerwatyw dla kobiet
Aktywny komparator: Reddy 6 prezerwatywa dla kobiet (V-Amour)
Prezerwatywa dla kobiet Reddy 6 (znana w handlu jako prezerwatywa dla kobiet V-Amour)
Urządzenie: Reddy 6 prezerwatywa dla kobiet (V-Amour)
porównanie 3 rodzajów prezerwatyw dla kobiet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje prezerwatyw dla kobiet według rodzaju
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem części 1 jest zapoznanie każdej uczestniczki z charakterystyką użytkowania trzech rodzajów prezerwatyw dla kobiet w celu zminimalizowania efektu krzywej uczenia się w kolejnych fazach badania. W części 2 zostanie utworzony „symulowany rynek” w celu określenia bezstronnych preferencji dotyczących wolnego wyboru dla określonego typu FC. W części 3 wyszczególnione zostaną powody wyboru/preferencji poszczególnych typów FC przez uczestników.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo każdego z typów prezerwatyw dla kobiet
Ramy czasowe: 3 miesiące
bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
3 miesiące
Funkcja każdego z typów prezerwatyw dla kobiet
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcja FC mierzona liczbą kobiecych prezerwatyw, które zawiodły podczas użytkowania (np. złamanie, poślizg i wgłobienie) zgłaszane przez osoby badane za pomocą dzienników współżycia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9928
  • USAID (Inny numer grantu/finansowania: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prezerwatywa dla kobiet Path

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj