Kolmen naisten kondomin suosituksen arviointi: PATH Woman's Condomin, FC2:n ja Reddy 6:n vertaileva arvio
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: FHI 360
Kolmen naisten kondomin suosituksen arviointi (FC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tunnistaa tutkimukseen osallistuneiden suosituin naisten kondomi.
Tämä tarjosi USAID:lle tietoja, joiden avulla hän voi tehdä tietoisia päätöksiä naisten kondomin ostoista.
Tutkimus tehtiin kolmessa osassa.
Osan 1 tavoitteena oli perehdyttää jokainen osallistuja kolmeen FC-tyyppiin, minimoida oppimiskäyrän vaikutus myöhemmissä tutkimuksen vaiheissa ja kerätä tietoa osallistujien väestötiedoista, FC:n hyväksyttävyydestä, laitteen toiminnasta, turvallisuudesta ja kunkin kondomityypin mieltymyksestä. ja miesten kondomien käyttöä samana ajanjaksona.
Osan 2 tavoitteena oli määrittää todelliset, "ilmoittamattomat" ja "puolueettomat" suositukset tietylle FC-tyypille.
Osan 3 tavoitteena oli tunnistaa syyt tietyn FC-tyypin suosimiseen ja dokumentoida tuotteen käyttöä/käyttöä jättämistä koskevat yksityiskohdat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Commercial City Clinic Department of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien naisten on täytettävä seuraavat valintakriteerit:
- on oltava vähintään 18-vuotias.
- on oltava lukutaitoinen (pysähdyttävä lukemaan sanomalehteä tai kirjeitä helposti).
- on oltava seksuaalisesti aktiivinen (määritelty siten, että hänellä on vähintään kaksi emättimen yhteistoimintaa viikossa ja että hän ei ole pidättyväinen ilmoittautumista edeltävänä kuukautena).
- hänen on oltava yksinoikeudessa (monogaamisessa) seksuaalisessa suhteessa puolisonsa tai kumppaninsa kanssa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- on täytynyt olla seksisuhteessa tämän kumppanin kanssa vähintään 6 kuukautta.
- ei saa olla todisteita sukupuolitautista, mikä on määritetty oireyhtymän diagnoosin ja emättimen tutkimuksen perusteella.
- tulee käyttää hormonaalista tai muuta esteetöntä ehkäisyä (esim. OC-potilaat, ruiskeet, IUD tai joille on tehty munanjohdinsterilisaatio tai ne ovat postmenopausaalisesti määriteltyjä 12 kuukaudeksi ilman kuukautisia).
- on oltava valmis antamaan tietoinen suostumus.
- on kyettävä täyttämään kondomin käyttöloki.
- on oltava valmis käyttämään tutkimuskondomeja ohjeiden mukaisesti.
- on oltava valmis noudattamaan seuranta-aikataulua ja kaikkia opiskelumenettelyjä.
- on suoritettava menestyksekkäästi tietty tutkimusvaihe ennen kuin hän siirtyy seuraaviin vaiheisiin (esim. onnistuneesti osan 1 suorittaminen ennen siirtymistä osaan 2 jne.).
- on valmis antamaan tutkimushenkilöstölle osoite, puhelinnumero tai muut paikannustiedot tutkimukseen osallistuessaan.
- on oltava valmis osallistumaan tutkimukseen enintään kuuden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- ei saa olla seksityöntekijä.
- ei saa olla raskaana (raskaustestin perusteella) tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- ei saa imettää.
- ei saa olla tunnettuja yliherkkyyttä tai allergioita lateksille, polyuretaanille, emättimen/seksuaalisille liukasteille tai kondomeissa käytetyille liukuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PATH naisten kondomi
|
kolmen tyyppisten naisten kondomien vertailu
|
|
Active Comparator: FC2 naisten kondomi
Female Health Companyn FC2 naisten kondomi
|
kolmen tyyppisten naisten kondomien vertailu
|
|
Active Comparator: Reddy 6 naisten kondomi (V-Amour)
Reddy 6 naisten kondomi (tunnetaan kaupallisesti nimellä V-Amour naisten kondomi)
|
kolmen tyyppisten naisten kondomien vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten kondomin etusija tyypin mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osan 1 tavoitteena on perehdyttää jokainen osallistuja kolmen naiskondomityypin käyttöominaisuuksiin, jotta oppimiskäyrän vaikutus voidaan minimoida seuraavissa opiskeluvaiheissa.
Osassa 2 luodaan "simuloidut markkinat" tietyn FC-tyypin puolueettomuuden ja vapaan valinnan määrittämiseksi.
Osassa 3 esitetään yksityiskohtaisesti syyt siihen, miksi osallistujat valitsevat/miellyttävät tiettyjä FC-tyyppejä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen naisten kondomityypin turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
turvallisuus mitataan haittatapahtumia aiheuttaneiden osallistujien lukumäärällä
|
3 kuukautta
|
|
Jokaisen naisten kondomityypin toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FC-toiminto mitattuna käytön aikana epäonnistuneiden naisten kondomien lukumäärällä (esim.
rikkoutuminen, lipsahdus ja tunkeutuminen), kuten koehenkilöt ovat itse ilmoittaneet liittolokien kautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- AE:n haittatapahtuma
- AIDS hankinnainen immuunikato-oireyhtymä
- ALT (SGPT) alaniiniaminotransferaasi
- ART antiretroviraalinen hoito
- AST (SGOT) aspartaattiaminotransferaasi
- DCF-tiedonkeruulomakkeet
- DMC:n tietojen seurantakomitea
- FDA (Yhdysvallat) Food and Drug Administration
- GCP:n hyvän kliinisen käytännön ohjeet
- HB sAg Hepatiitti B -pinta-antigeeni
- IND Investigational New Drug Application
- IRB Institutional Review Board
- IU kansainväliset yksiköt
- mg milligrammaa
- mm3 kuutiomillimetri(t)
- PCR-polymeraasiketjureaktio
- SAE:n vakava haittatapahtuma
- µg mikrogrammaa
- ULN normaalin alueen yläraja
- WB Western Blot
- ICH:n kansainvälinen harmonisointikonferenssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9928
- USAID (Muu apuraha/rahoitusnumero: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .