评估对 3 种女用避孕套的偏好：PATH 女用避孕套、FC2 和 Reddy 6 的比较评估
2023年9月11日 更新者：FHI 360
对三种女用避孕套 (FC) 的偏好评估。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是确定研究参与者最喜欢的女用避孕套。
这为美国国际开发署提供了有关购买女用避孕套的明智决定的数据。
该研究分三个部分进行。
第 1 部分的目的是让每个参与者熟悉三种 FC 类型，以最大限度地减少后续研究阶段的学习曲线效应，并收集有关参与者人口统计、FC 可接受性、设备功能、安全性、对每种安全套类型的偏好的信息, 以及在同一时间段内使用男用避孕套。
第 2 部分的目标是确定对特定类型 FC 的实际、“未说明”和“无偏见”偏好。
第 3 部分的目的是确定偏好特定 FC 类型的原因，并记录有关产品使用/未使用的详细信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Durban、南非、4001
- Commercial City Clinic Department of Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
参加本研究的所有女性必须符合以下选择标准：
- 必须年满 18 岁。
- 必须识字（能够轻松阅读报纸或信件）。
- 必须是性活跃的（定义为每周至少有两次阴道性交行为并且在入组前一个月没有禁欲）。
- 在参与本研究时，必须与她的配偶或伴侣保持排他性（一夫一妻制）性关系。
- 必须与该伴侣保持至少 6 个月的性关系。
- 必须没有通过症状诊断和阴道检查确定的 STI 证据。
- 必须服用荷尔蒙或其他非屏障避孕药（例如 口服避孕药、注射剂、宫内节育器或进行过输卵管绝育或绝经后定义为 12 个月无月经）。
- 必须愿意给予知情同意。
- 必须能够完成安全套使用日志。
- 必须愿意按照指示使用研究避孕套。
- 必须愿意遵守后续时间表和所有学习程序。
- 必须在进入后续阶段之前成功完成给定的学习阶段（例如 在进入第 2 部分之前成功完成第 1 部分，等等）。
- 在参与研究时，必须愿意向研究人员提供地址、电话号码或其他定位器信息。
- 必须愿意参加长达六个月的研究。
排除标准：
- 不得是性工作者。
- 在研究期间不得怀孕（通过妊娠试验确定）或计划怀孕。
- 一定不能母乳喂养。
- 不得已知对乳胶、聚氨酯、阴道/性润滑剂或避孕套上使用的润滑剂敏感或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PATH 女用安全套
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三种女用避孕套的比较
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有源比较器：FC2女用避孕套
Female Health Company 的 FC2 女用安全套
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三种女用避孕套的比较
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有源比较器：雷迪 6 号女用避孕套 (V-Amour)
Reddy 6女用避孕套（商品名V-Amour女用避孕套）
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三种女用避孕套的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同类型对女用避孕套的偏好
大体时间：3个月
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第 1 部分的目的是让每个参与者熟悉三种女用避孕套的使用特点，以尽量减少后续学习阶段的学习曲线效应。
在第 2 部分中，将创建一个“模拟市场”，以确定对特定 FC 类型的公正、自由选择偏好。
第 3 部分将详细说明参与者选择/偏好特定 FC 类型的原因。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种女用避孕套的安全性
大体时间：3个月
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安全性由发生不良事件的参与者人数衡量
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3个月
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每种女用避孕套的功能
大体时间：3个月
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FC 功能通过使用期间失败的女用避孕套数量来衡量（例如
破损、滑脱和内陷）由受试者通过性交日志自我报告
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mags Beksinska, MSc. PhD、RHRU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月14日
首次发布 (估计的)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 9928
- USAID (其他赠款/资助编号：GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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