Avaliação da preferência por 3 preservativos femininos: uma avaliação comparativa do preservativo feminino PATH, FC2 e Reddy 6
11 de setembro de 2023 atualizado por: FHI 360
Avaliação da preferência por três preservativos femininos (CF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo foi identificar o preservativo feminino preferido pelos participantes do estudo.
Isso forneceu à USAID dados para tomar decisões informadas sobre a compra de preservativos femininos.
O estudo foi realizado em três partes.
O objetivo da Parte 1 foi familiarizar cada participante com os três tipos de FC, minimizar o efeito da curva de aprendizado nas fases subsequentes do estudo e coletar informações sobre dados demográficos dos participantes, aceitabilidade do FC, função do dispositivo, segurança, preferência por cada um dos tipos de preservativo e uso de preservativos masculinos no mesmo período.
O objetivo da Parte 2 foi determinar a preferência real, "não declarada" e "imparcial" por um determinado tipo de CF.
O objetivo da Parte 3 foi identificar as razões para a preferência de um determinado tipo de CF e documentar detalhes sobre o uso/não uso do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Durban, África do Sul, 4001
- Commercial City Clinic Department of Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as mulheres inscritas nesta pesquisa devem atender aos seguintes critérios de seleção:
- deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- deve ser alfabetizado (capaz de ler um jornal ou carta facilmente).
- deve ser sexualmente ativo (definido como tendo pelo menos dois atos sexuais vaginais por semana e não estar abstinente no mês anterior à inscrição).
- deve estar em um relacionamento sexual exclusivo (monogâmico) com seu cônjuge ou parceiro enquanto participa deste estudo de pesquisa.
- deve ter tido uma relação sexual com este parceiro por pelo menos 6 meses.
- deve estar sem evidências de DST conforme determinado pelo diagnóstico sindrômico e exame vaginal.
- deve estar em contracepção hormonal ou outra sem barreira (p. ACOs, injetáveis, DIU ou esterilização tubária ou pós-menopausa definida como 12 meses sem menstruação).
- deve estar disposto a dar consentimento informado.
- deve ser capaz de preencher o registro de uso de preservativos.
- deve estar disposto a usar os preservativos do estudo conforme as instruções.
- devem estar dispostos a aderir ao cronograma de acompanhamento e a todos os procedimentos do estudo.
- deve ter concluído com sucesso uma determinada fase de estudo antes de avançar para as fases subsequentes (por exemplo, concluir com sucesso a Parte 1 antes de avançar para a Parte 2, etc.).
- deve estar disposto a fornecer à equipe do estudo de pesquisa um endereço, número de telefone ou outras informações de localização durante a participação no estudo.
- devem estar dispostos a participar do estudo por até seis meses.
Critério de exclusão:
- não deve ser trabalhadora do sexo.
- não deve estar grávida (conforme determinado pelo teste de gravidez) ou planejando uma gravidez durante o período do estudo de pesquisa.
- não deve estar amamentando.
- não deve ter sensibilidade ou alergia conhecida a látex, poliuretano, lubrificantes vaginais/sexuais ou lubrificantes usados em preservativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Preservativo Feminino PATH
|
comparação entre 3 tipos de preservativos femininos
|
|
Comparador Ativo: Preservativo feminino FC2
Preservativo feminino FC2 da Female Health Company
|
comparação entre 3 tipos de preservativos femininos
|
|
Comparador Ativo: Preservativo feminino Reddy 6 (V-Amour)
Preservativo feminino Reddy 6 (comercialmente conhecido como preservativo feminino V-Amour)
|
comparação entre 3 tipos de preservativos femininos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferência de preservativo feminino por tipo
Prazo: 3 meses
|
O objetivo da Parte 1 é familiarizar cada participante com as características de uso dos três tipos de preservativos femininos, a fim de minimizar o efeito da curva de aprendizado nas fases subsequentes do estudo.
Na Parte 2, um 'mercado simulado' será criado para determinar uma preferência de escolha livre e imparcial para um determinado tipo de CF.
A Parte 3 detalhará os motivos da seleção/preferência dos participantes por tipos específicos de FC.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de cada um dos tipos de preservativos femininos
Prazo: 3 meses
|
segurança medida pelo número de participantes com eventos adversos
|
3 meses
|
|
Função de cada um dos tipos de preservativos femininos
Prazo: 3 meses
|
Função FC medida pelo número de preservativos femininos que falharam durante o uso (p.
quebra, deslizamento e invaginação) conforme auto-relatado pelos sujeitos através de registros de coito
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- EA evento adverso
- SIDA Síndrome de Imunodeficiência Adquirida
- ALT (SGPT) alanina aminotransferase
- TARV terapia antirretroviral
- AST (SGOT) aspartato aminotransferase
- Formulários de coleta de dados do DCF
- Comitê de Monitoramento de Dados DMC
- FDA (EUA) Food and Drug Administration
- Diretrizes de Boas Práticas Clínicas do GCP
- HB sAg Antígeno de superfície da hepatite B
- Pedido de Novo Medicamento Investigacional do IND
- Conselho de Revisão Institucional do IRB
- Unidades internacionais da IU
- mg miligrama(s)
- mm3 milímetro(s) cúbico(s)
- PCR reação em cadeia da polimerase
- EAG evento adverso grave
- µg micrograma
- Limite superior ULN da faixa normal
- Western Blot WB
- ICH Conferência Internacional de Harmonização
Outros números de identificação do estudo
- 9928
- USAID (Número de outro subsídio/financiamento: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .