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Valutazione della preferenza per 3 preservativi femminili: una valutazione comparativa del preservativo femminile PATH, FC2 e Reddy 6

11 settembre 2023 aggiornato da: FHI 360
Valutazione della preferenza per tre preservativi femminili (FC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio era identificare il preservativo femminile preferito dai partecipanti allo studio. Ciò ha fornito a USAID i dati per prendere decisioni informate in merito all'acquisto di preservativi femminili. Lo studio è stato condotto in tre parti. L'obiettivo della Parte 1 era familiarizzare ciascun partecipante con i tre tipi di FC, ridurre al minimo l'effetto della curva di apprendimento nelle fasi successive dello studio e raccogliere informazioni sui dati demografici dei partecipanti, sull'accettabilità della FC, sulla funzione del dispositivo, sulla sicurezza, sulla preferenza per ciascuno dei tipi di preservativo e l'uso di preservativi maschili durante lo stesso periodo di tempo. L'obiettivo della Parte 2 era determinare la preferenza effettiva, "non dichiarata" e "imparziale" per un particolare tipo di FC. L'obiettivo della Parte 3 era identificare i motivi della preferenza di un particolare tipo di FC e documentare i dettagli relativi all'uso/non uso del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Commercial City Clinic Department of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne arruolate in questa ricerca devono soddisfare i seguenti criteri di selezione:

    1. deve avere almeno 18 anni di età.
    2. deve essere alfabetizzato (in grado di leggere facilmente un giornale o una lettera).
    3. deve essere sessualmente attivo (definito come avere almeno due atti coitali vaginali a settimana e non essere astinente nel mese precedente l'iscrizione).
    4. deve avere una relazione sessuale esclusiva (monogama) con il proprio coniuge o partner durante la partecipazione a questo studio di ricerca.
    5. deve aver avuto una relazione sessuale con questo partner per almeno 6 mesi.
    6. deve essere senza evidenza di IST come determinato attraverso la diagnosi sindromica e l'esame vaginale.
    7. deve essere in terapia ormonale o altro contraccettivo non di barriera (ad es. contraccettivi orali, iniettabili, IUD o che hanno subito una sterilizzazione tubarica o sono in post-menopausa (definiti come 12 mesi senza mestruazioni).
    8. deve essere disposto a dare il consenso informato.
    9. deve essere in grado di completare il registro dell'uso del preservativo.
    10. deve essere disposto a utilizzare i preservativi dello studio come indicato.
    11. deve essere disposto ad aderire al programma di follow-up e a tutte le procedure dello studio.
    12. deve aver completato con successo una determinata fase di studio prima di avanzare nelle fasi successive (ad es. completare con successo la Parte 1 prima di passare alla Parte 2, ecc.).
    13. deve essere disposto a fornire al personale dello studio di ricerca un indirizzo, un numero di telefono o altre informazioni di localizzazione durante la partecipazione allo studio.
    14. deve essere disposto a partecipare allo studio per un massimo di sei mesi.

  • Criteri di esclusione:

    1. non deve essere una prostituta.
    2. non deve essere incinta (come determinato dal test di gravidanza) o pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio di ricerca.
    3. non deve allattare.
    4. non deve avere sensibilità o allergie note al lattice, al poliuretano, ai lubrificanti vaginali/sessuali o ai lubrificanti utilizzati sui preservativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preservativo da donna PERCORSO
Dispositivo: Preservativo da donna Path
confronto tra 3 tipi di preservativi femminili
Comparatore attivo: Preservativo femminile FC2
Preservativo femminile FC2 di Female Health Company
Dispositivo: Preservativo femminile FC2
confronto tra 3 tipi di preservativi femminili
Comparatore attivo: Reddy 6 preservativo femminile (V-Amour)
Preservativo femminile Reddy 6 (noto commercialmente come preservativo femminile V-Amour)
Dispositivo: Reddy 6 preservativo femminile (V-Amour)
confronto tra 3 tipi di preservativi femminili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del preservativo femminile per tipo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo della Parte 1 è familiarizzare ogni partecipante con le caratteristiche d'uso dei tre tipi di preservativo femminile al fine di ridurre al minimo l'effetto della curva di apprendimento nelle fasi successive dello studio. Nella parte 2, verrà creato un "mercato simulato" per determinare una preferenza imparziale e di libera scelta per un particolare tipo di FC. La parte 3 descriverà in dettaglio i motivi della selezione/preferenza dei partecipanti per specifici tipi di FC.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di ciascuno dei tipi di preservativo femminile
Lasso di tempo: 3 mesi
sicurezza misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi
3 mesi
Funzione di ciascuno dei tipi di preservativo femminile
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione FC misurata in base al numero di preservativi femminili che si sono guastati durante l'uso (ad es. rottura, scivolamento e invaginazione) come auto-riferito dai soggetti attraverso registri coitali
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9928
  • USAID (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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