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Évaluation de la préférence pour 3 préservatifs féminins : une évaluation comparative du préservatif féminin PATH, du FC2 et du Reddy 6

11 septembre 2023 mis à jour par: FHI 360
Évaluation de la préférence pour trois préservatifs féminins (FC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était d'identifier le préservatif féminin le plus préféré par les participants à l'étude. Cela a fourni à l'USAID des données pour prendre des décisions éclairées concernant les achats de préservatifs féminins. L'étude a été menée en trois parties. L'objectif de la partie 1 était de familiariser chaque participant avec les trois types de FC, de minimiser l'effet de la courbe d'apprentissage dans les phases ultérieures de l'étude et de recueillir des informations sur les données démographiques des participants, l'acceptabilité des FC, la fonction du dispositif, la sécurité, la préférence pour chacun des types de préservatifs. , et l'utilisation de préservatifs masculins au cours de la même période. L'objectif de la partie 2 était de déterminer la préférence réelle, "non déclarée" et "impartiale" pour un type particulier de FC. L'objectif de la partie 3 était d'identifier les raisons de la préférence d'un type particulier de CF et de documenter les détails concernant l'utilisation/la non-utilisation du produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Commercial City Clinic Department of Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes inscrites à cette recherche doivent répondre aux critères de sélection suivants :

    1. doit être âgé d'au moins 18 ans.
    2. doit être alphabétisé (capable de lire facilement un journal ou une lettre).
    3. doit être sexuellement actif (défini comme ayant au moins deux actes sexuels vaginaux par semaine et ne pas être abstinent au cours du mois précédant l'inscription).
    4. doit être dans une relation sexuelle exclusive (monogame) avec son conjoint ou partenaire tout en participant à cette étude de recherche.
    5. doit avoir eu une relation sexuelle avec ce partenaire pendant au moins 6 mois.
    6. doit être sans signe d'IST tel que déterminé par le diagnostic syndromique et l'examen vaginal.
    7. doit être sous contraception hormonale ou autre contraception sans barrière (par ex. CO, contraceptifs injectables, DIU, ou ayant subi une stérilisation tubaire ou être post-ménopausée (définie comme 12 mois sans règles).
    8. doit être prêt à donner son consentement éclairé.
    9. doit être en mesure de remplir le registre d'utilisation du préservatif.
    10. doit être prêt à utiliser les préservatifs de l'étude comme indiqué.
    11. doit être disposé à respecter le calendrier de suivi et toutes les procédures d'étude.
    12. doit avoir terminé avec succès une phase d'étude donnée avant de passer aux phases suivantes (par ex. réussir la partie 1 avant de passer à la partie 2, etc.).
    13. doit être disposé à fournir au personnel de l'étude de recherche une adresse, un numéro de téléphone ou d'autres informations de localisation tout en participant à l'étude.
    14. doivent être disposés à participer à l'étude jusqu'à six mois.

  • Critère d'exclusion:

    1. ne doit pas être une travailleuse du sexe.
    2. ne doit pas être enceinte (tel que déterminé par un test de grossesse) ou planifier une grossesse pendant la durée de l'étude de recherche.
    3. ne doit pas allaiter.
    4. ne doit pas avoir de sensibilités ou d'allergies connues au latex, au polyuréthane, aux lubrifiants vaginaux/sexuels ou aux lubrifiants utilisés sur les préservatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préservatif féminin PATH
Dispositif: Préservatif féminin Path
comparaison entre 3 types de préservatifs féminins
Comparateur actif: Préservatif féminin FC2
Préservatif féminin FC2 de Female Health Company
Dispositif: Préservatif féminin FC2
comparaison entre 3 types de préservatifs féminins
Comparateur actif: Préservatif féminin Reddy 6 (V-Amour)
Préservatif féminin Reddy 6 (Commercialement connu sous le nom de préservatif féminin V-Amour)
Dispositif: Préservatif féminin Reddy 6 (V-Amour)
comparaison entre 3 types de préservatifs féminins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence du préservatif féminin par type
Délai: 3 mois
L'objectif de la partie 1 est de familiariser chaque participant avec les caractéristiques d'utilisation des trois types de préservatifs féminins afin de minimiser l'effet de la courbe d'apprentissage dans les phases ultérieures de l'étude. Dans la partie 2, un « marché simulé » sera créé afin de déterminer une préférence de libre choix impartiale pour un type particulier de CF. La partie 3 détaillera les raisons de la sélection/préférence des participants pour des types de FC spécifiques.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de chacun des types de préservatifs féminins
Délai: 3 mois
sécurité mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables
3 mois
Fonction de chacun des types de préservatifs féminins
Délai: 3 mois
Fonction FC mesurée par le nombre de préservatifs féminins qui ont échoué pendant l'utilisation (par ex. rupture, glissement et invagination) tels que rapportés par les sujets à travers les journaux coïtaux
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FHI 360

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2011

Première publication (Estimé)

17 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9928
  • USAID (Autre subvention/numéro de financement: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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