Оценка предпочтения трех женских презервативов: сравнительная оценка женского презерватива PATH, FC2 и Reddy 6
11 сентября 2023 г. обновлено: FHI 360
Оценка предпочтения трех женских презервативов (ЖП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить женский презерватив, наиболее предпочитаемый участниками исследования.
Это предоставило USAID данные для принятия обоснованных решений относительно покупок женских презервативов.
Исследование проводилось в трех частях.
Цель части 1 заключалась в том, чтобы ознакомить каждого участника с тремя типами презервативов, свести к минимуму эффект кривой обучения на последующих этапах исследования и собрать информацию о демографических данных участников, приемлемости презервативов, функциях устройства, безопасности, предпочтениях для каждого из типов презервативов. и использование мужских презервативов в течение того же периода времени.
Цель части 2 заключалась в том, чтобы определить фактическое, «неустановленное» и «беспристрастное» предпочтение определенного типа FC.
Цель части 3 состояла в том, чтобы определить причины предпочтения конкретного типа FC и задокументировать детали, связанные с использованием/неиспользованием продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Commercial City Clinic Department of Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Все женщины, участвующие в этом исследовании, должны соответствовать следующим критериям отбора:
- должно быть не менее 18 лет.
- должен быть грамотным (уметь легко читать газету или письмо).
- должен быть сексуально активным (определяется как наличие не менее двух вагинальных половых актов в неделю и отсутствие воздержания в течение месяца, предшествующего зачислению).
- должна быть в исключительных (моногамных) сексуальных отношениях со своим супругом или партнером во время участия в этом исследовании.
- должен быть в сексуальных отношениях с этим партнером не менее 6 месяцев.
- должны отсутствовать признаки ИППП, установленные с помощью синдромальной диагностики и вагинального исследования.
- должны быть на гормональной или другой безбарьерной контрацепции (например, ОК, инъекционные препараты, ВМС, стерилизация маточных труб или постменопауза (определяется как 12 месяцев без менструации).
- должны быть готовы дать информированное согласие.
- должен быть в состоянии заполнить журнал использования презервативов.
- должны быть готовы использовать исследуемые презервативы в соответствии с указаниями.
- должны быть готовы придерживаться графика наблюдения и всех процедур исследования.
- должны успешно завершить данный этап обучения, прежде чем переходить к последующим этапам (например, успешно завершить часть 1, прежде чем перейти к части 2 и т. д.).
- должны быть готовы предоставить исследовательскому персоналу адрес, номер телефона или другую информацию о местоположении во время участия в исследовании.
- должны быть готовы участвовать в исследовании на срок до шести месяцев.
Критерий исключения:
- не должен быть секс-работником.
- не должны быть беременны (что определяется тестом на беременность) или планировать беременность во время исследования.
- нельзя кормить грудью.
- не должны иметь известной чувствительности или аллергии к латексу, полиуретану, вагинальным/сексуальным смазкам или смазкам, используемым на презервативах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Женский презерватив PATH
|
сравнение между 3 типами женских презервативов
|
|
Активный компаратор: Женский презерватив FC2
Женский презерватив FC2 от компании Female Health Company
|
сравнение между 3 типами женских презервативов
|
|
Активный компаратор: Женский презерватив Reddy 6 (V-Amour)
Женский презерватив Reddy 6 (коммерчески известный как женский презерватив V-Amour)
|
сравнение между 3 типами женских презервативов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение женского презерватива по типу
Временное ограничение: 3 месяца
|
Цель части 1 — ознакомить каждого участника с характеристиками использования трех типов женских презервативов, чтобы свести к минимуму эффект кривой обучения на последующих этапах исследования.
В Части 2 будет создан «симулированный рынок», чтобы определить беспристрастное предпочтение свободного выбора для определенного типа FC.
В части 3 будут подробно описаны причины выбора/предпочтения участниками определенных типов FC.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность каждого из видов женских презервативов
Временное ограничение: 3 месяца
|
безопасность измеряется количеством участников с нежелательными явлениями
|
3 месяца
|
|
Функция каждого из типов женских презервативов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функция FC измеряется количеством женских презервативов, которые вышли из строя во время использования (например,
поломка, соскальзывание и инвагинация), как сообщают сами субъекты через журнал полового акта
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- НЯ нежелательное явление
- Синдром приобретенного иммунодефицита при СПИДе
- АЛТ (SGPT) аланинаминотрансфераза
- АРТ антиретровирусная терапия
- АСТ (SGOT) аспартатаминотрансфераза
- Формы сбора данных DCF
- Комитет по мониторингу данных DMC
- FDA (США) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
- Руководство по надлежащей клинической практике GCP
- HB sAg Поверхностный антиген гепатита В
- Заявка на исследование нового лекарственного препарата IND
- Институциональный наблюдательный совет IRB
- МЕ Международные единицы
- мг миллиграмм (ы)
- мм3 кубический миллиметр(ы)
- ПЦР-полимеразная цепная реакция
- Серьезное нежелательное явление СНЯ
- мкг микрограмм
- ВГН верхняя граница нормального диапазона
- ВБ вестерн-блоттинг
- ICH Международная конференция по гармонизации
Другие идентификационные номера исследования
- 9928
- USAID (Другой номер гранта/финансирования: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .