Bedöma preferens för 3 kvinnliga kondomer: En jämförande utvärdering av PATH Woman's Condom, FC2 och Reddy 6
11 september 2023 uppdaterad av: FHI 360
Utvärdering av preferens för tre kvinnliga kondomer (FC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna studie var att identifiera den kvinnliga kondom som var mest föredragen av studiedeltagarna.
Detta gav USAID data för att fatta välgrundade beslut angående köp av kvinnliga kondomer.
Studien genomfördes i tre delar.
Syftet med del 1 var att bekanta varje deltagare med de tre FC-typerna, att minimera inlärningskurvans effekt i efterföljande faser av studien och att samla information om deltagarnas demografi, FC-acceptans, enhetsfunktion, säkerhet, preferenser för var och en av kondomtyperna. , och användning av manliga kondomer under samma tidsperiod.
Syftet med del 2 var att fastställa faktiska, "ostatliga" och "opartiska" preferenser för en viss typ av FC.
Syftet med del 3 var att identifiera skäl för att prioritera en viss FC-typ och att dokumentera detaljer kring produktanvändning/icke-användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Commercial City Clinic Department of Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla kvinnor som är inskrivna i denna forskning måste uppfylla följande urvalskriterier:
- måste vara minst 18 år.
- måste vara läskunnig (kunna lätt läsa en tidning eller brev).
- måste vara sexuellt aktiva (definieras som att ha minst två vaginala samlagshandlingar per vecka och inte vara abstinent under månaden före inskrivningen).
- måste ha ett exklusivt (monogamt) sexuellt förhållande med sin make eller partner när hon deltar i denna forskningsstudie.
- måste ha varit i ett sexuellt förhållande med denna partner i minst 6 månader.
- måste vara utan tecken på STI som fastställts genom syndromdiagnos och vaginal undersökning.
- måste vara på hormonell eller annan icke-barriär preventivmedel (t.ex. OCs, injicerbara medel, spiral eller har genomgått en tubal sterilisering eller definieras efter klimakteriet som 12 månader utan mens).
- måste vara villig att ge informerat samtycke.
- måste kunna fylla i kondomanvändningslogg.
- måste vara villig att använda studiekondomerna enligt anvisningarna.
- måste vara villig att följa uppföljningsschemat och alla studieprocedurer.
- måste ha slutfört en given fas av studien innan man går vidare till efterföljande faser (t. framgångsrikt slutföra del 1 innan man går vidare till del 2, etc.).
- måste vara villig att förse forskningsstudiepersonal med en adress, telefonnummer eller annan lokaliseringsinformation när de deltar i studien.
- måste vara villig att delta i studien i upp till sex månader.
Exklusions kriterier:
- får inte vara sexarbetare.
- får inte vara gravid (som fastställts genom graviditetstest) eller planera en graviditet under tiden för forskningsstudien.
- får inte amma.
- får inte ha känd känslighet eller allergi mot latex, polyuretan, vaginala/sexuella glidmedel eller de smörjmedel som används på kondomer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PATH Kondom för kvinnor
|
jämförelse mellan 3 typer av kvinnliga kondomer
|
|
Aktiv komparator: FC2 kvinnlig kondom
Female Health Companys FC2 kvinnlig kondom
|
jämförelse mellan 3 typer av kvinnliga kondomer
|
|
Aktiv komparator: Reddy 6 kvinnlig kondom (V-Amour)
Reddy 6 kvinnlig kondom (kommersiellt känd som V-Amour kvinnlig kondom)
|
jämförelse mellan 3 typer av kvinnliga kondomer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preferens av kvinnlig kondom efter typ
Tidsram: 3 månader
|
Syftet med del 1 är att bekanta varje deltagare med användningsegenskaperna för de tre kvinnliga kondomtyperna för att minimera inlärningskurvans effekt i efterföljande faser av studien.
I del 2 kommer en "simulerad marknad" att skapas för att bestämma en opartisk, fritt valpreferens för en viss FC-typ.
Del 3 kommer att beskriva skälen till deltagarnas val/preferens av specifika FC-typer.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för var och en av de kvinnliga kondomtyperna
Tidsram: 3 månader
|
säkerhet mätt med antal deltagare med biverkningar
|
3 månader
|
|
Funktion för var och en av de kvinnliga kondomtyperna
Tidsram: 3 månader
|
FC-funktion mätt med antalet kvinnliga kondomer som misslyckades under användning (t.ex.
brott, glidning och invagination) som självrapporterats av försökspersoner genom koitalloggar
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
17 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- AE biverkning
- AIDS förvärvat immunbristsyndrom
- ALT (SGPT) alaninaminotransferas
- ART antiretroviral terapi
- AST (SGOT) aspartataminotransferas
- DCF datainsamlingsformulär
- DMC Dataövervakningskommitté
- FDA (U.S.) Food and Drug Administration
- GCP:s riktlinjer för god klinisk praxis
- HB sAg Hepatit B ytantigen
- IND Investigational New Drug Application
- IRB institutionell granskningsnämnd
- IU internationella enheter
- mg milligram(er)
- mm3 kubikmillimeter(ar)
- PCR-polymeraskedjereaktion
- SAE allvarlig biverkning
- µg mikrogram
- ULN övre gräns för normalområdet
- WB Western Blot
- ICH International Conference of Harmonization
Andra studie-ID-nummer
- 9928
- USAID (Annat bidrag/finansieringsnummer: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .