Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení preference pro 3 ženské kondomy: Srovnávací hodnocení ženského kondomu PATH, FC2 a Reddy 6

11. září 2023 aktualizováno: FHI 360
Hodnocení preference tří ženských kondomů (FC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo identifikovat ženský kondom nejvíce preferovaný účastníky studie. To poskytlo USAID data pro informovaná rozhodnutí ohledně nákupu ženských kondomů. Studie byla provedena ve třech částech. Cílem části 1 bylo seznámit každého účastníka se třemi typy FC, minimalizovat efekt křivky učení v následujících fázích studie a shromáždit informace o demografii účastníků, přijatelnosti FC, funkci zařízení, bezpečnosti, preferenci pro každý z typů kondomů. a používání mužských kondomů ve stejném časovém období. Cílem části 2 bylo určit skutečné, „neuvedené“ a „nezaujaté“ preference pro konkrétní typ FC. Cílem části 3 bylo identifikovat důvody pro preferenci konkrétního typu FC a zdokumentovat podrobnosti týkající se použití/nepoužití produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Commercial City Clinic Department of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy zapsané do tohoto výzkumu musí splňovat následující výběrová kritéria:

    1. musí být starší 18 let.
    2. musí být gramotný (schopný snadno přečíst noviny nebo dopis).
    3. musí být sexuálně aktivní (definováno jako mít alespoň dva vaginální koitální akty týdně a nebýt abstinovat v měsíci před zápisem).
    4. musí být ve výlučném (monogamním) sexuálním vztahu se svým partnerem nebo partnerem během účasti na této výzkumné studii.
    5. musí mít s tímto partnerem sexuální vztah po dobu nejméně 6 měsíců.
    6. musí být bez průkazu STI, jak bylo stanoveno pomocí syndromické diagnózy a vaginálního vyšetření.
    7. musí užívat hormonální nebo jinou bezbariérovou antikoncepci (např. OC, injekce, IUD nebo prodělali tubární sterilizaci nebo jsou po menopauze definováni jako 12 měsíců bez menstruace).
    8. musí být ochoten dát informovaný souhlas.
    9. musí být schopen vyplnit protokol používání kondomu.
    10. musí být ochoten používat studijní kondomy podle pokynů.
    11. musí být ochoten dodržovat navazující harmonogram a veškeré studijní postupy.
    12. musí mít úspěšně za sebou danou fázi studia, než postoupí do dalších fází (např. úspěšné dokončení části 1 před postupem do části 2 atd.).
    13. musí být ochoten při účasti ve studii poskytnout pracovníkům výzkumné studie adresu, telefonní číslo nebo jiné informace o lokalizaci.
    14. musí být ochoten zúčastnit se studie po dobu až šesti měsíců.

  • Kritéria vyloučení:

    1. nesmí být sexuální pracovnice.
    2. během výzkumné studie nesmí být těhotná (jak bylo zjištěno těhotenským testem) nebo těhotenství plánovat.
    3. nesmí kojit.
    4. nesmí mít známou citlivost nebo alergii na latex, polyuretan, vaginální/sexuální lubrikanty nebo lubrikanty používané na kondomech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dámský kondom PATH
Přístroj: Dámský kondom Path
srovnání mezi 3 typy ženských kondomů
Aktivní komparátor: Dámský kondom FC2
Dámský kondom FC2 společnosti Female Health Company
Přístroj: Dámský kondom FC2
srovnání mezi 3 typy ženských kondomů
Aktivní komparátor: Reddy 6 ženský kondom (V-Amour)
Ženský kondom Reddy 6 (komerčně známý jako ženský kondom V-Amour)
Přístroj: Reddy 6 ženský kondom (V-Amour)
srovnání mezi 3 typy ženských kondomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference ženského kondomu podle typu
Časové okno: 3 měsíce
Cílem části 1 je seznámit každého účastníka s vlastnostmi použití tří typů ženských kondomů, aby se minimalizoval efekt křivky učení v následujících fázích studie. V části 2 bude vytvořen „simulovaný trh“ s cílem určit nestrannou, svobodnou volbu preference pro konkrétní typ FC. Část 3 podrobně popíše důvody pro výběr/preferenci účastníků pro konkrétní typy FC.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost každého z typů ženských kondomů
Časové okno: 3 měsíce
bezpečnost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
3 měsíce
Funkce každého z typů ženských kondomů
Časové okno: 3 měsíce
Funkce FC měřená počtem ženských kondomů, které selhaly během používání (např. zlomení, uklouznutí a invaginace), jak je samy hlásily subjekty prostřednictvím koitálních protokolů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 9928
  • USAID (Jiné číslo grantu/financování: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dámský kondom Path

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit