Evaluación de la preferencia por 3 condones femeninos: una evaluación comparativa del PATH Woman's Condom, FC2 y Reddy 6
11 de septiembre de 2023 actualizado por: FHI 360
Evaluación de preferencia por tres preservativos femeninos (FC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue identificar el condón femenino preferido por los participantes del estudio.
Esto proporcionó a USAID datos para tomar decisiones informadas con respecto a la compra de condones femeninos.
El estudio se realizó en tres partes.
El objetivo de la Parte 1 fue familiarizar a cada participante con los tres tipos de FC, minimizar el efecto de la curva de aprendizaje en las fases posteriores del estudio y recopilar información sobre los datos demográficos de los participantes, la aceptabilidad de FC, la función del dispositivo, la seguridad y la preferencia por cada uno de los tipos de condones. , y el uso de condones masculinos durante el mismo período de tiempo.
El objetivo de la Parte 2 era determinar la preferencia real, "no declarada" e "imparcial" por un tipo particular de CF.
El objetivo de la Parte 3 era identificar las razones de la preferencia de un tipo de FC en particular y documentar los detalles relacionados con el uso/no uso del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- Commercial City Clinic Department of Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las mujeres inscritas en esta investigación deben cumplir con los siguientes criterios de selección:
- debe tener al menos 18 años de edad.
- debe estar alfabetizado (capaz de leer un periódico o una carta fácilmente).
- debe ser sexualmente activo (definido como tener al menos dos actos coitales vaginales por semana y no estar abstinente en el mes anterior a la inscripción).
- debe tener una relación sexual exclusiva (monógama) con su cónyuge o pareja mientras participa en este estudio de investigación.
- debe haber estado en una relación sexual con esta pareja durante al menos 6 meses.
- debe estar sin evidencia de ITS según lo determinado a través del diagnóstico sindrómico y el examen vaginal.
- debe estar tomando anticonceptivos hormonales u otros anticonceptivos que no sean de barrera (p. anticonceptivos orales, inyectables, DIU, o haber tenido una esterilización tubárica o ser posmenopáusica (definida como 12 meses sin período).
- debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- debe poder completar el registro de uso de condones.
- debe estar dispuesto a usar los condones del estudio según las indicaciones.
- debe estar dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento y todos los procedimientos del estudio.
- debe haber completado con éxito una determinada fase de estudio antes de avanzar a las fases posteriores (p. completar con éxito la Parte 1 antes de avanzar a la Parte 2, etc.).
- debe estar dispuesto a proporcionar al personal del estudio de investigación una dirección, número de teléfono u otra información de localización mientras participa en el estudio.
- debe estar dispuesto a participar en el estudio hasta por seis meses.
Criterio de exclusión:
- No debe ser una trabajadora sexual.
- no debe estar embarazada (según lo determinen las pruebas de embarazo) ni planear un embarazo durante el tiempo del estudio de investigación.
- no debe estar amamantando.
- no debe tener sensibilidades o alergias conocidas al látex, poliuretano, lubricantes vaginales/sexuales o los lubricantes utilizados en los condones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Condón para mujer PATH
|
comparación entre 3 tipos de condones femeninos
|
|
Comparador activo: Condón femenino FC2
Condón femenino FC2 de Female Health Company
|
comparación entre 3 tipos de condones femeninos
|
|
Comparador activo: Condón femenino Reddy 6 (V-Amour)
Condón femenino Reddy 6 (comercialmente conocido como condón femenino V-Amour)
|
comparación entre 3 tipos de condones femeninos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencia de condón femenino por tipo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El objetivo de la Parte 1 es familiarizar a cada participante con las características de uso de los tres tipos de condones femeninos para minimizar el efecto de la curva de aprendizaje en las siguientes fases del estudio.
En la Parte 2, se creará un 'mercado simulado' para determinar una preferencia de elección libre e imparcial para un tipo de CF en particular.
La Parte 3 detallará las razones de la selección/preferencia de los participantes de tipos específicos de FC.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de cada uno de los tipos de preservativos femeninos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
seguridad medida por el número de participantes con eventos adversos
|
3 meses
|
|
Función de cada uno de los tipos de preservativos femeninos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Función FC medida por el número de condones femeninos que fallaron durante el uso (p.
rotura, deslizamiento e invaginación) según lo informado por los sujetos a través de registros coitales
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Evento adverso EA
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida por SIDA
- ALT (SGPT) alanina aminotransferasa
- Terapia antirretroviral TAR
- AST (SGOT) aspartato aminotransferasa
- Formularios de recopilación de datos DCF
- Comité de Monitoreo de Datos de DMC
- FDA (EE. UU.) Administración de Alimentos y Medicamentos
- Directrices de buenas prácticas clínicas de GCP
- HB sAg Antígeno de superficie de hepatitis B
- Solicitud de nuevo fármaco en investigación de IND
- Junta de Revisión Institucional del IRB
- Unidades IU Internacional
- mg miligramo(s)
- mm3 milímetro(s) cúbico(s)
- Reacción en cadena de la polimerasa PCR
- Evento adverso grave SAE
- µg microgramo
- ULN límite superior del rango normal
- Western blot WB
- Conferencia Internacional ICH de Armonización
Otros números de identificación del estudio
- 9928
- USAID (Otro número de subvención/financiamiento: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .