Vurdere preferanse for 3 kvinnelige kondomer: En sammenlignende evaluering av PATH Woman's Condom, FC2 og Reddy 6
11. september 2023 oppdatert av: FHI 360
Evaluering av preferanse for tre kvinnelige kondomer (FC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å identifisere det kvinnelige kondomet som er mest foretrukket av studiedeltakerne.
Dette ga USAID data for å ta informerte beslutninger angående kjøp av kondomer til kvinner.
Studien ble gjennomført i tre deler.
Målet med del 1 var å gjøre hver deltaker kjent med de tre FC-typene, for å minimere læringskurveeffekten i påfølgende faser av studien, og å samle informasjon om deltakerdemografi, FC-akseptabilitet, enhetsfunksjon, sikkerhet, preferanse for hver av kondomtypene , og bruk av mannlige kondomer i samme tidsperiode.
Målet med del 2 var å bestemme faktiske, "uoppgitte" og "uhildede" preferanser for en bestemt type FC.
Målet med del 3 var å identifisere årsaker til preferanse for en bestemt FC-type og å dokumentere detaljer rundt produktbruk/ikke-bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Commercial City Clinic Department of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle kvinner som er registrert i denne forskningen må oppfylle følgende utvalgskriterier:
- må være minst 18 år.
- må være lesekyndig (lett i stand til å lese en avis eller brev).
- må være seksuelt aktiv (definert som å ha minst to vaginale coitale handlinger per uke og ikke være abstinent i måneden før innmelding).
- må være i et eksklusivt (monogamt) seksuelt forhold med sin ektefelle eller partner mens hun deltar i denne forskningsstudien.
- må ha vært i et seksuelt forhold med denne partneren i minst 6 måneder.
- må være uten tegn på STI som bestemt gjennom syndromdiagnose og vaginal undersøkelse.
- må være på hormonell eller annen ikke-barriere prevensjon (f.eks. OCs, injiserbare injeksjoner, spiral, eller har hatt en tubal sterilisering eller er postmenopausal definert som 12 måneder uten menstruasjon).
- må være villig til å gi informert samtykke.
- må kunne fylle ut kondombrukslogg.
- må være villig til å bruke studiekondomene som anvist.
- må være villig til å følge oppfølgingsplanen og alle studieprosedyrer.
- må ha fullført en gitt fase av studiet før du går videre til påfølgende faser (f. fullføre del 1 før du går videre til del 2 osv.).
- må være villig til å gi forskningsstudiepersonell en adresse, telefonnummer eller annen lokaliseringsinformasjon mens de deltar i studien.
- må være villig til å delta i studien i inntil seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- må ikke være sexarbeider.
- må ikke være gravid (som bestemt ved graviditetstesting) eller planlegger en graviditet i løpet av forskningsstudien.
- må ikke amme.
- må ikke ha kjent følsomhet eller allergi mot lateks, polyuretan, vaginale/seksuelle smøremidler eller smøremidlene som brukes på kondomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PATH kondom for kvinner
|
sammenligning mellom 3 typer kvinnelige kondomer
|
|
Aktiv komparator: FC2 kvinnekondom
Female Health Companys FC2 kvinnelige kondom
|
sammenligning mellom 3 typer kvinnelige kondomer
|
|
Aktiv komparator: Reddy 6 kvinnekondom (V-Amour)
Reddy 6 kvinnekondom (kommersielt kjent som V-Amour kvinnekondom)
|
sammenligning mellom 3 typer kvinnelige kondomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanse for kvinnelig kondom etter type
Tidsramme: 3 måneder
|
Målet med del 1 er å gjøre hver deltaker kjent med bruksegenskapene til de tre kvinnelige kondomtypene for å minimere læringskurveeffekten i påfølgende faser av studien.
I del 2 vil et "simulert marked" bli opprettet for å bestemme en objektiv, fritt valgspreferanse for en bestemt FC-type.
Del 3 vil beskrive årsakene til deltakernes valg/preferanse av spesifikke FC-typer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for hver av de kvinnelige kondomtypene
Tidsramme: 3 måneder
|
sikkerhet målt ved antall deltakere med uønskede hendelser
|
3 måneder
|
|
Funksjon av hver av de kvinnelige kondomtypene
Tidsramme: 3 måneder
|
FC-funksjon målt ved antall kvinnelige kondomer som sviktet under bruk (f.eks.
brudd, utglidning og invaginasjon) som selvrapportert av forsøkspersonene gjennom koitale logger
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2011
Først lagt ut (Antatt)
17. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- AE-bivirkning
- AIDS ervervet immunsviktsyndrom
- ALT (SGPT) alaninaminotransferase
- ART antiretroviral terapi
- AST (SGOT) aspartataminotransferase
- DCF datainnsamlingsskjemaer
- DMC Dataovervåkingskomité
- FDA (U.S.) Food and Drug Administration
- GCP retningslinjer for god klinisk praksis
- HB sAg Hepatitt B overflateantigen
- IND Investigational New Drug Application
- IRB Institutional Review Board
- IU internasjonale enheter
- mg milligram(er)
- mm3 kubikkmillimeter(r)
- PCR polymerase kjedereaksjon
- SAE alvorlig bivirkning
- µg mikrogram
- ULN øvre grense for normalområdet
- WB Western Blot
- ICH International Conference of Harmonization
Andre studie-ID-numre
- 9928
- USAID (Annet stipend/finansieringsnummer: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .