Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af præference for 3 kvindelige kondomer: En sammenlignende evaluering af PATH Woman's Condom, FC2 og Reddy 6

11. september 2023 opdateret af: FHI 360
Evaluering af præference for tre kvindelige kondomer (FC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse var at identificere det kvindelige kondom, der var mest foretrukket af undersøgelsens deltagere. Dette gav USAID data til at træffe informerede beslutninger om kvindelige kondomkøb. Undersøgelsen blev gennemført i tre dele. Formålet med del 1 var at gøre hver deltager bekendt med de tre FC-typer, at minimere indlæringskurveeffekten i de efterfølgende faser af undersøgelsen og at indsamle information om deltagernes demografi, FC-acceptabilitet, enhedsfunktion, sikkerhed, præference for hver af kondomtyperne , og brug af mandlige kondomer i samme tidsrum. Formålet med del 2 var at bestemme faktisk, "uangivet" og "uvildig" præference for en bestemt type FC. Formålet med del 3 var at identificere årsager til at foretrække en bestemt FC-type og at dokumentere detaljer omkring produktbrug/ikke-brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Commercial City Clinic Department of Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der er tilmeldt denne forskning, skal opfylde følgende udvælgelseskriterier:

    1. skal være mindst 18 år.
    2. skal være læsekyndige (i stand til nemt at læse en avis eller et brev).
    3. skal være seksuelt aktiv (defineret som at have mindst to vaginale coitale handlinger om ugen og ikke være afholdende i måneden før tilmelding).
    4. skal være i et eksklusivt (monogamt) seksuelt forhold til sin ægtefælle eller partner, mens hun deltager i denne forskningsundersøgelse.
    5. skal have været i et seksuelt forhold med denne partner i mindst 6 måneder.
    6. skal være uden tegn på STI som bestemt ved syndromdiagnose og vaginal undersøgelse.
    7. skal være på hormonel eller anden ikke-barriere prævention (f.eks. OC'er, injicerbare præparater, spiral eller har været steriliseret i æggelederne eller være post-menopausal defineret som 12 måneder uden menstruation).
    8. skal være villig til at give informeret samtykke.
    9. skal kunne udfylde kondombrugslog.
    10. skal være villig til at bruge studiekondomerne som anvist.
    11. skal være villig til at overholde opfølgningsplanen og alle undersøgelsesprocedurer.
    12. skal have gennemført en given fase af studiet med succes, før du går videre til efterfølgende faser (f. fuldførelse af del 1, før man går videre til del 2 osv.).
    13. skal være villig til at give forskningsstudiepersonale en adresse, telefonnummer eller andre lokaliseringsoplysninger, mens de deltager i undersøgelsen.
    14. skal være villig til at deltage i undersøgelsen i op til seks måneder.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. må ikke være sexarbejder.
    2. må ikke være gravid (som bestemt ved graviditetstest) eller planlægge en graviditet i løbet af forskningsstudiet.
    3. må ikke amme.
    4. må ikke have kendt følsomhed eller allergi over for latex, polyurethan, vaginale/seksuelle smøremidler eller de smøremidler, der bruges på kondomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PATH Kvinders kondom
Enhed: Sti Kvinders Kondom
sammenligning mellem 3 typer kvindekondomer
Aktiv komparator: FC2 kvindekondom
Female Health Companys FC2 kvindekondom
Enhed: FC2 kvindekondom
sammenligning mellem 3 typer kvindekondomer
Aktiv komparator: Reddy 6 kvindekondom (V-Amour)
Reddy 6 kvindekondom (kommercielt kendt som V-Amour kvindekondomet)
Enhed: Reddy 6 kvindekondom (V-Amour)
sammenligning mellem 3 typer kvindekondomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for kvindeligt kondom efter type
Tidsramme: 3 måneder
Formålet med del 1 er at gøre hver deltager bekendt med brugsegenskaberne for de tre kvindelige kondomtyper for at minimere indlæringskurveeffekten i de efterfølgende faser af studiet. I del 2 vil der blive skabt et 'simuleret marked' for at bestemme en upartisk, frit valgpræference for en bestemt FC-type. Del 3 vil detaljere årsagerne til deltagernes valg/præference af specifikke FC-typer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for hver af de kvindelige kondomtyper
Tidsramme: 3 måneder
sikkerhed målt ved antal deltagere med uønskede hændelser
3 måneder
Funktion af hver af de kvindelige kondomtyper
Tidsramme: 3 måneder
FC-funktion målt ved antallet af kvindelige kondomer, der svigtede under brug (f.eks. brud, glidning og invagination) som selvrapporteret af forsøgspersoner gennem coitale logfiler
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FHI 360

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9928
  • USAID (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sti Kvinders Kondom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner